- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00008008
악성 신경아교종 환자 치료에서 티오테파 후 말초 줄기세포 또는 골수 이식
CAMP 013:- 선별된 악성 신경아교종을 위한 탠덤 티오테파 요법:1) 원발성 또는 재발성 다형성 교모세포종(GBM); 및 2) 1차 요법 후 진행되었거나 표준 화학요법에 불응성인 재발성 역형성 성상세포종(AA), 핍지교종(O), 희소성상세포종(OA), 뇌실막종 및 원시 신경외배엽 종양(PNET)
근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방식으로 작용하여 성장을 멈추거나 죽습니다. 말초 줄기 세포 또는 골수 이식으로 화학 요법을 실시하면 의사가 더 많은 양의 화학 요법 약물을 투여하고 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 악성 신경아교종 환자 치료에서 티오테파에 이어 말초 줄기 세포 또는 골수 이식이 얼마나 잘 작동하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목표:
- 고용량 티오테파로 치료한 후 자가 말초혈액 줄기세포 이식을 받은 악성 신경아교종 환자의 반응률, 무병 기간 및 전체 생존율을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 약동학을 결정합니다.
- 이 약물이 이러한 환자의 뇌척수액에 들어가는지 확인하십시오.
개요: 4시간에 걸쳐 시클로포스파미드 IV를 사용한 유도 화학 요법 과정을 거친 후 환자는 말초 혈액 줄기 세포(PBSC) 수확이 완료될 때까지 매일 필그라스팀(G-CSF)을 받습니다. PBSC는 3-5일에 걸쳐 수집됩니다. 충분한 세포를 동원하지 못하는 환자는 골수 채취를 시행합니다.
환자는 -2일에 5시간에 걸쳐 고용량 티오테파 IV를 투여받습니다. PBSC 또는 골수는 0일에 재주입됩니다. 환자는 0일에 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 매일 피하로 사르그라모스팀(GM-CSF)을 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 총 1-4 과정 동안 2-3주마다 반복됩니다.
삶의 질은 기준선에서 매 코스마다, 그 다음에는 6개월 동안 매월, 그 다음에는 2개월마다 평가됩니다.
환자는 6개월 동안 매월, 그 이후에는 2개월마다 추적 관찰됩니다.
예상 발생: 총 5-40명의 환자가 3년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
New Jersey
-
Paterson, New Jersey, 미국, 07503
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 악성 신경아교종
- 수술 및 방사선 요법 또는 이전의 통상적인 화학 요법(예: 카르무스틴 또는 프로카르바진, 빈크리스틴 및 로무스틴) 후 원발성 또는 재발성 다형성 교모세포종(교육종 포함)
- 이전 치료 후 재발성 또는 불응성 역형성 성상세포종(항암제 내성이어야 함)
- 이전 치료 후 재발성 또는 불응성 상의세포종 또는 원시 신경외배엽 종양(PNET)
- 이전 치료 후 재발성 또는 불응성 핍지교종 또는 희소성상세포종(항암제 내성이어야 함)
- 가돌리늄 강화 MRI에서 평가 가능한 질병
- 기타 우선 순위가 높은 국가 또는 기관 연구(예: 프로토콜 CAMP-004)에 부적격
환자 특성:
나이:
- 모든 연령
성능 상태:
- ECOG 0-1
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- 명시되지 않은
간:
- 명시되지 않은
신장:
- 크레아티닌이 정상의 1.5배 미만
심혈관:
- MUGA 기준 LVEF 최소 45%
폐:
- 예측된 OR의 최소 60% DLCO
- 호흡기 전문의의 승인
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- HIV 음성
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 명시되지 않은
화학 요법:
- 질병 특성 참조
- 다른 동시 화학 요법 없음
내분비 요법:
- 동시 항암 호르몬 요법 없음
- 진토제로서 동시 스테로이드 없음
방사선 요법:
- 질병 특성 참조
- 수술 참조
수술:
- 질병 특성 참조
- 다형 교모세포종 환자의 경우 종양 부피를 줄이기 위한 동시 수술 및/또는 정위 방사선 수술 허용
다른:
- 화학 요법 중 동시 아세트아미노펜 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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독성
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응답률
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전반적인 생존
|
무병 간격
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
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약동학
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뇌척수액에 고용량 티오테파 존재
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Charles S. Hesdorffer, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000068362
- CPMC-IRB-8017
- CPMC-CAMP-013
- NCI-G00-1883
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