Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Thiotepa s následnou transplantací periferních kmenových buněk nebo kostní dřeně při léčbě pacientů s maligním gliomem

1. února 2013 aktualizováno: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

CAMP 013:- Tandemový režim thiotepa pro vybrané maligní gliomy: 1) Primární nebo recidivující multiformní glioblastom (GBM); a 2) recidivující anaplastické astrocytomy (AA), oligodendrogliomy (O), oligoastrocytomy (OA), ependymomy a primitivní neuroektodermální nádory (PNET), které po primární terapii buď progredovaly, nebo jsou refrakterní na standardní chemoterapii

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii působí různými způsoby, aby zabránily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Podávání chemoterapie s periferními kmenovými buňkami nebo transplantací kostní dřeně může lékaři umožnit podat vyšší dávky chemoterapeutických léků a zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje thiotepa následovaná transplantací periferních kmenových buněk nebo kostní dřeně při léčbě pacientů s maligním gliomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte míru odpovědi, interval bez onemocnění a celkové přežití pacientů s maligním gliomem léčených vysokou dávkou thiotepy s následnou autologní transplantací kmenových buněk periferní krve.
  • Určete toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Určete farmakokinetiku tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Zjistěte, zda se tento lék dostává do mozkomíšního moku těchto pacientů.

Přehled: Po 4hodinové indukční chemoterapii cyklofosfamidem IV dostávají pacienti filgrastim (G-CSF) denně až do dokončení odběru kmenových buněk z periferní krve (PBSC). PBSC se odebírají během 3-5 dnů. Pacienti, kteří nemobilizují dostatečné množství buněk, podstoupí odběr kostní dřeně.

Pacienti dostávají vysoké dávky thiotepy IV po dobu 5 hodin v den -2. PBSC nebo kostní dřeň jsou reinfundovány v den 0. Pacienti dostávají sargramostim (GM-CSF) subkutánně denně počínaje dnem 0 a pokračují, dokud se krevní obraz neupraví. Léčba se opakuje každé 2-3 týdny v celkem 1-4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Kvalita života se hodnotí na začátku, v každém kurzu, poté měsíčně po dobu 6 měsíců a poté každé 2 měsíce.

Pacienti jsou sledováni měsíčně po dobu 6 měsíců a poté každé 2 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3 let získáno celkem 5–40 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený maligní gliom

    • Primární nebo recidivující multiformní glioblastom (včetně gliosarkomu) po operaci a radioterapii nebo předchozí konvenční chemoterapii (např. karmustin nebo prokarbazin, vinkristin a lomustin)
    • Recidivující nebo refrakterní anaplastický astrocytom po jakékoli předchozí léčbě (musí být chemorezistentní)
    • Recidivující nebo refrakterní ependymom nebo primitivní neuroektodermální tumor (PNET) po jakékoli předchozí léčbě
    • Recidivující nebo refrakterní oligodendrogliom nebo oligoastrocytom po jakékoli předchozí léčbě (musí být chemorezistentní)
  • Hodnotitelné onemocnění na MRI s gadoliniem
  • Nezpůsobilý pro jinou vysoce prioritní národní nebo institucionální studii (např. protokol CAMP-004)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • Jakýkoli věk

Stav výkonu:

  • ECOG 0-1

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Nespecifikováno

Jaterní:

  • Nespecifikováno

Renální:

  • Kreatinin méně než 1,5krát normální

Kardiovaskulární:

  • LVEF alespoň 45 % od MUGA

Plicní:

  • DLCO alespoň 60 % předpokládaného OR
  • Schválení pneumologem

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • HIV negativní

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná další souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Žádná souběžná protinádorová hormonální léčba
  • Žádné souběžné steroidy jako antiemetika

Radioterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Viz Chirurgie

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • U pacientů s multiformním glioblastomem je povolena souběžná operace a/nebo stereotaktická radiochirurgie ke snížení objemu nádoru

Jiný:

  • Žádný souběžný acetaminofen během chemoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Toxicita
Míra odezvy
Celkové přežití
Interval bez onemocnění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Farmakokinetika
Přítomnost vysokých dávek thiotepy v mozkomíšním moku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Charles S. Hesdorffer, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1997

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000068362
  • CPMC-IRB-8017
  • CPMC-CAMP-013
  • NCI-G00-1883

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit