体のカフェインとデキストロメトルファンの除去に対するカバの効果
薬物代謝酵素および EEG 測定されたベータ振幅に対するカバの効果の評価
この研究では、広く使用されている薬草療法であるカバが、他の薬の体の排泄にどのように影響するかを調べます. 多くの人がカバを服用して不安を軽減したり、鎮静を引き起こしたりします. この製品は医薬品ではなく栄養補助食品と見なされるため、処方薬および店頭販売 (OTC) 薬に必要な厳格な市販前試験の対象ではありません。 その結果、カバと他の薬との相互作用の可能性に関する情報は収集されていません。 この研究では、チョコレート、コーヒー、紅茶、ソフトドリンクに一般的に含まれる化合物であるカフェインと、市販の咳止め薬であるデキストロメトルファンの除去にカバがどのように影響するかを調べます.
21 歳以上の正常な健康なボランティアは、この 30 日間の研究に適格である可能性があります。 候補者は病歴を提供し、身体検査と定期的な血液検査を受けます。 妊娠可能年齢の女性は、尿妊娠検査を受けます。
研究参加者は、研究の2週間前およびその期間中、アルコール飲料を飲んだり、薬を服用したりしません(研究で与えられたものを除く)。 さらに、彼らはカフェイン、グレープフルーツ、グレープフルーツ ジュース、炭焼き食品を少なくとも 72 時間前から控え、尿を採取する各試験日を通して控えます。
研究の1日目に、研究対象は午後4時にカフェインとデキストロメトルファンをそれぞれ1回服用します. 彼らは投与前に膀胱を空にし、投与後、翌日の朝の最初の尿を含むすべての尿を収集します. 収集が完了すると、尿サンプルが臨床センターに運ばれます。 この手順を 1 週間後 (研究 8 日目) に繰り返します。 2 回目の採尿が完了した後、被験者は 200 ミリグラムのカバを 1 日 3 回、21 日間摂取します。 研究29日目(カバの21日後)に、被験者はカバを服用し続けながら、上記のデキストロメトルファンとカフェインの投与と尿の収集を繰り返します。
被験者は、カバを開始する前とカバの終わり(研究30日目)に再び脳波計(EEG)を行います。 この手順では、いくつかの電極 (ワイヤに取り付けられた金属カップ) が接着剤のような物質で頭皮に固定されます。 導電性ゲルが電極と頭皮の間の空間を満たし、良好な接触を確保します。 電極は約 2 時間そのままにしてから取り外します。 脳波記録中、対象はベッドに静かに横になります。
研究への参加は、2回目の脳波と尿の収集に続いて、別の身体検査と血液検査で終了します。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- Warren G. Magnuson Clinical Center (CC)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
男性か女性
病歴と身体検査による健康
21歳以上
併用薬なし
非喫煙者 (喫煙歴がある場合は少なくとも 6 か月間)
次のガイドライン内の検査値:
AST/SGOTが1.5 X ULN以下
1.5 X ULN以下のビリルビン
-血清クレアチニンがULN以下
ヘモグロビンが 10 g/dl 未満
出産の可能性のある女性は、ホルモン避妊薬以外の確実な避妊法を使用している必要があります
カフェインを含む食品/飲料、エタノール、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュース、および炭焼き食品を、フェノタイピング手順の72時間前および当日に控える能力。
ベースライン テスト中の通常の脳波。
研究から 30 日以内に、シトクロム P-450 を介した薬物代謝の他の阻害剤または誘導剤との併用療法を使用している患者はいなかった。
-研究の前および研究中の少なくとも2週間、慢性的な薬物療法およびアルコールから解放された状態を維持できない患者はいません。
-腎臓、肝臓、心血管、血液、神経、精神、または呼吸器疾患、または研究結果の解釈を妨げる可能性のあるその他の状態の存在または調査官の意見では、被験者の最善の利益にはなりません。
陽性尿妊娠検査。
薬物を適切に吸収する患者の能力を妨げる持続性の下痢または吸収不良の存在。
安全性または遵守を損なう可能性のある薬物またはアルコールの使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Eisenberg DM, Davis RB, Ettner SL, Appel S, Wilkey S, Van Rompay M, Kessler RC. Trends in alternative medicine use in the United States, 1990-1997: results of a follow-up national survey. JAMA. 1998 Nov 11;280(18):1569-75. doi: 10.1001/jama.280.18.1569.
- Israel D, Youngkin EQ. Herbal therapies for perimenopausal and menopausal complaints. Pharmacotherapy. 1997 Sep-Oct;17(5):970-84.
- Elion RA, Cohen C. Complementary medicine and HIV infection. Prim Care. 1997 Dec;24(4):905-19. doi: 10.1016/s0095-4543(05)70316-x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 010059
- 01-CC-0059
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