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体のカフェインとデキストロメトルファンの除去に対するカバの効果

薬物代謝酵素および EEG 測定されたベータ振幅に対するカバの効果の評価

この研究では、広く使用されている薬草療法であるカバが、他の薬の体の排泄にどのように影響するかを調べます. 多くの人がカバを服用して不安を軽減したり、鎮静を引き起こしたりします. この製品は医薬品ではなく栄養補助食品と見なされるため、処方薬および店頭販売 (OTC) 薬に必要な厳格な市販前試験の対象ではありません。 その結果、カバと他の薬との相互作用の可能性に関する情報は収集されていません。 この研究では、チョコレート、コーヒー、紅茶、ソフトドリンクに一般的に含まれる化合物であるカフェインと、市販の咳止め薬であるデキストロメトルファンの除去にカバがどのように影響するかを調べます.

21 歳以上の正常な健康なボランティアは、この 30 日間の研究に適格である可能性があります。 候補者は病歴を提供し、身体検査と定期的な血液検査を受けます。 妊娠可能年齢の女性は、尿妊娠検査を受けます。

研究参加者は、研究の2週間前およびその期間中、アルコール飲料を飲んだり、薬を服用したりしません(研究で与えられたものを除く)。 さらに、彼らはカフェイン、グレープフルーツ、グレープフルーツ ジュース、炭焼き食品を少なくとも 72 時間前から控え、尿を採取する各試験日を通して控えます。

研究の1日目に、研究対象は午後4時にカフェインとデキストロメトルファンをそれぞれ1回服用します. 彼らは投与前に膀胱を空にし、投与後、翌日の朝の最初の尿を含むすべての尿を収集します. 収集が完了すると、尿サンプルが臨床センターに運ばれます。 この手順を 1 週間後 (研究 8 日目) に繰り返します。 2 回目の採尿が完了した後、被験者は 200 ミリグラムのカバを 1 日 3 回、21 日間摂取します。 研究29日目(カバの21日後)に、被験者はカバを服用し続けながら、上記のデキストロメトルファンとカフェインの投与と尿の収集を繰り返します。

被験者は、カバを開始する前とカバの終わり(研究30日目)に再び脳波計(EEG)を行います。 この手順では、いくつかの電極 (ワイヤに取り付けられた金属カップ) が接着剤のような物質で頭皮に固定されます。 導電性ゲルが電極と頭皮の間の空間を満たし、良好な接触を確保します。 電極は約 2 時間そのままにしてから取り外します。 脳波記録中、対象はベッドに静かに横になります。

研究への参加は、2回目の脳波と尿の収集に続いて、別の身体検査と血液検査で終了します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

Kava (piper methysticum) は、抗不安作用や鎮静作用があるとされている補完的または代替的な薬です。 広く使用されているにもかかわらず、薬物相互作用の可能性や脳波への影響に関するデータはありません。 この研究の目的は、シトクロム p450、1A2、2D6、3A4 の活性に対する 3 週間の kava の投与の効果を決定することです。 NAT2、および XO。 さらに、EEG 測定されたベータ振幅に対する kava の効果が評価されます。 15 人の健康なボランティアが、2 mg/kg のカフェインと 30 mg のデキストロメトルファンを摂取した後、一晩尿を採取することにより、酵素活性の表現型検査を受けます。 1週間間隔で2回のベースライン評価が完了した後、被験者は60 mgのカバラクトンを含む1カプセルを1日3回、3週間服用します。 3週間の治療後、被験者は前述のように酵素活性表現型検査を繰り返します。 3週間のkava後の酵素活性を治療前の値と比較して、CYP1A2、CYP2D6、CYP3A4、NAT2、およびXO活性の阻害および/または誘導の大きさを特徴付けます。 さらに、被験者は、ベータ振幅に対するカバの効果を評価するためにEEGテストを実行します。 EEG は、最初のベースライン表現型検査手順の前日に実行され、次に 3 週間のカバ (最終的な表現型検査手順の前日) に続きます。 カバの3週間後のベータ振幅は、薬力学的効果の大きさを評価するために治療前の値と比較される。 この研究の結果は、臨床的に関連する伝統的な医薬品とカバとの間の相互作用の大きさを評価するためのプロトコルの開発、およびカバの薬理学的効果をベンゾジアゼピンの効果と比較するための研究に使用されます。

研究の種類

介入

入学

20

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • Warren G. Magnuson Clinical Center (CC)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

男性か女性

病歴と身体検査による健康

21歳以上

併用薬なし

非喫煙者 (喫煙歴がある場合は少なくとも 6 か月間)

次のガイドライン内の検査値:

AST/SGOTが1.5 X ULN以下

1.5 X ULN以下のビリルビン

-血清クレアチニンがULN以下

ヘモグロビンが 10 g/dl 未満

出産の可能性のある女性は、ホルモン避妊薬以外の確実な避妊法を使用している必要があります

カフェインを含む食品/飲料、エタノール、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュース、および炭焼き食品を、フェノタイピング手順の72時間前および当日に控える能力。

ベースライン テスト中の通常の脳波。

研究から 30 日以内に、シトクロム P-450 を介した薬物代謝の他の阻害剤または誘導剤との併用療法を使用している患者はいなかった。

-研究の前および研究中の少なくとも2週間、慢性的な薬物療法およびアルコールから解放された状態を維持できない患者はいません。

-腎臓、肝臓、心血管、血液、神経、精神、または呼吸器疾患、または研究結果の解釈を妨げる可能性のあるその他の状態の存在または調査官の意見では、被験者の最善の利益にはなりません。

陽性尿妊娠検査。

薬物を適切に吸収する患者の能力を妨げる持続性の下痢または吸収不良の存在。

安全性または遵守を損なう可能性のある薬物またはアルコールの使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年1月1日

研究の完了

2001年4月1日

試験登録日

最初に提出

2001年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年12月9日

最初の投稿 (見積もり)

2002年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年3月3日

最終確認日

2001年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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