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Efeitos da Kava na Eliminação de Cafeína e Dextrometorfano pelo Corpo

3 de março de 2008 atualizado por: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Avaliação do efeito de Kava em enzimas de metabolismo de drogas e amplitude beta medida por EEG

Este estudo examinará como o kava - um remédio herbal amplamente utilizado - pode afetar a eliminação de outros medicamentos pelo corpo. Muitas pessoas tomam kava para reduzir a ansiedade ou causar sedação. Como este produto é considerado um suplemento alimentar e não um medicamento, ele não está sujeito aos rigorosos testes pré-comercialização exigidos para medicamentos prescritos e vendidos sem receita (OTC). Como resultado, não foram coletadas informações sobre possíveis interações entre kava e outros medicamentos. Este estudo analisará como o kava afeta a eliminação da cafeína - um composto comumente encontrado no chocolate, café, chá e refrigerantes - e do dextrometorfano - um supressor de tosse OTC.

Voluntários saudáveis ​​normais com 21 anos de idade ou mais podem ser elegíveis para este estudo de 30 dias. Os candidatos fornecerão um histórico médico e passarão por um exame físico e exames de sangue de rotina. As mulheres em idade reprodutiva farão um teste de gravidez na urina.

Os participantes do estudo não beberão bebidas alcoólicas ou tomarão qualquer medicamento (exceto aqueles dados no estudo) por 2 semanas antes do estudo e durante toda a sua duração. Além disso, eles se absterão de cafeína, toranja e suco de toranja e alimentos grelhados por pelo menos 72 horas antes e durante cada dia de estudo em que a urina for coletada.

No dia 1 do estudo, os participantes do estudo tomarão uma dose de cafeína e dextrometorfano às 16h. Eles esvaziarão a bexiga antes da dosagem e, em seguida, coletarão toda a urina após a dosagem pelo resto do dia, incluindo a primeira urina da manhã seguinte. Eles trarão as amostras de urina para o Centro Clínico quando a coleta estiver concluída. Este procedimento será repetido 1 semana depois (dia de estudo 8). Após a conclusão da segunda coleta de urina, os indivíduos tomarão 200 miligramas de kava 3 vezes ao dia durante 21 dias. No dia 29 do estudo (após 21 dias de kava), os indivíduos repetirão a dosagem de dextrometorfano e cafeína e a coleta de urina descrita acima, enquanto continuam a tomar kava.

Os indivíduos farão um eletroencefalograma (EEG) antes de iniciar o kava e novamente no final do kava (dia de estudo 30). Para este procedimento, vários eletrodos (copos de metal presos a fios) são fixados ao couro cabeludo com uma substância semelhante a cola. Um gel condutor preenche o espaço entre o eletrodo e o couro cabeludo para garantir um bom contato. Os eletrodos permanecerão no local por cerca de 2 horas e depois serão removidos. O sujeito fica quieto em uma cama durante a gravação do EEG.

A participação no estudo terminará com outro exame físico e exames de sangue após o segundo EEG e coleta de urina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Kava (piper methysticum) é um medicamento complementar ou alternativo usado para supostos efeitos ansiolíticos e sedativos. Apesar de seu uso generalizado, não há dados sobre o potencial de interações medicamentosas ou seus efeitos no eletroencefalograma. O objetivo deste estudo é determinar o efeito da administração de kava por 3 semanas na atividade do citocromo p450, 1A2, 2D6, 3A4; NAT2 e XO. Além disso, o efeito do kava na amplitude beta medida do EEG será avaliado. Quinze voluntários saudáveis ​​serão submetidos à fenotipagem da atividade enzimática através da ingestão de 2 mg/kg de cafeína e 30 mg de dextrometorfano seguida de coleta de urina durante a noite. Após a conclusão de duas avaliações iniciais separadas, separadas por 1 semana, os indivíduos tomarão 1 cápsula contendo 60 mg de kavalactonas três vezes ao dia durante 3 semanas. Após 3 semanas de terapia, os sujeitos serão submetidos a fenotipagem repetida da atividade enzimática, conforme descrito anteriormente. A atividade enzimática após 3 semanas de kava será comparada aos valores pré-tratamento para caracterizar a magnitude da inibição e/ou indução da atividade CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4, NAT2 e XO. Além disso, os indivíduos terão testes de EEG realizados para avaliar o efeito do kava na amplitude beta. Os EEGs serão realizados um dia antes do primeiro procedimento de fenotipagem de linha de base e, em seguida, após três semanas de kava (um dia antes do procedimento de fenotipagem final). A amplitude beta após três semanas de kava será comparada aos valores pré-tratamento para avaliar a magnitude do efeito farmacodinâmico. Os resultados deste estudo serão usados ​​para facilitar o desenvolvimento de protocolos para avaliar a magnitude das interações entre medicações tradicionais clinicamente relevantes e kava, bem como estudos para comparar o efeito farmacológico da kava com os efeitos dos benzodiazepínicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Warren G. Magnuson Clinical Center (CC)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Masculino ou feminino

Saudável pelo histórico médico e exame físico

Idade superior a 21 anos

Sem medicamentos concomitantes

Não fumante (por pelo menos 6 meses se história prévia de tabagismo)

Valores laboratoriais dentro das seguintes diretrizes:

AST/SGOT menor ou igual a 1,5 X LSN

Bilirrubina menor ou igual a 1,5 X LSN

Creatinina sérica menor ou igual ao LSN

Hemoglobina inferior a 10 g/dl

As mulheres com potencial para engravidar devem usar uma forma confiável de controle de natalidade que não sejam os contraceptivos hormonais

Capacidade de se abster de alimentos/bebidas que contenham cafeína, etanol, toranja ou suco de toranja e alimentos grelhados por 72 horas antes e no dia dos procedimentos de fenotipagem.

EEG normal durante o teste de linha de base.

Nenhum paciente usando terapia concomitante com outros inibidores ou indutores do metabolismo de drogas mediada pelo citocromo P-450 dentro de 30 dias do estudo.

Nenhum paciente com incapacidade de permanecer livre de medicamentos crônicos e álcool por pelo menos 2 semanas antes e durante o estudo.

Presença de doença renal, hepática, cardiovascular, hematológica, neurológica, psiquiátrica ou respiratória ou qualquer outra condição que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo ou não ser do melhor interesse do sujeito na opinião do investigador.

Teste de gravidez de urina positivo.

A presença de diarreia persistente ou má absorção que interfira na capacidade do paciente de absorver adequadamente o medicamento.

Uso de drogas ou álcool que pode prejudicar a segurança ou adesão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2001

Conclusão do estudo

1 de abril de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

10 de dezembro de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de março de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2008

Última verificação

1 de janeiro de 2001

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 010059
  • 01-CC-0059

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