Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Kava på kroppens eliminering av koffein og dekstrometorfan

3. mars 2008 oppdatert av: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Evaluering av effekten av Kava på legemiddelmetabolismeenzymer og EEG målt betaamplitude

Denne studien vil undersøke hvordan kava - et mye brukt urtemiddel - kan påvirke kroppens eliminering av andre medisiner. Mange tar kava for å redusere angst eller forårsake sedasjon. Siden dette produktet anses som et kosttilskudd og ikke et medikament, er det ikke underlagt den strenge pre-market testing som kreves for reseptbelagte og reseptfrie (OTC) legemidler. Som et resultat har det ikke blitt samlet inn informasjon om mulige interaksjoner mellom kava og andre medisiner. Denne studien vil se på hvordan kava påvirker elimineringen av koffein - en forbindelse som vanligvis finnes i sjokolade, kaffe, te og brus - og dekstrometorfan - et OTC-hostedempende middel.

Normale friske frivillige 21 år eller eldre kan være kvalifisert for denne 30-dagers studien. Kandidatene vil gi en sykehistorie og gjennomgå en fysisk undersøkelse og rutinemessige blodprøver. Kvinner i fertil alder vil ta en uringraviditetstest.

Studiedeltakere vil ikke drikke alkoholholdige drikker eller ta noen medisiner (bortsett fra de som er gitt i studien) i 2 uker før studien og gjennom dens varighet. I tillegg vil de avstå fra koffein, grapefrukt og grapefruktjuice og kokt mat i minst 72 timer før og gjennom hver studiedag som urinen samles inn.

På dag 1 av studien vil forsøkspersoner ta én dose hver av koffein og dekstrometorfan klokken 16:00. De vil tømme blæren før doseringen og deretter samle opp all urinen etter doseringen resten av dagen og inkludert neste morgens første urin. De tar med urinprøvene til Klinisk senter når innsamlingen er fullført. Denne prosedyren gjentas 1 uke senere (studiedag 8). Etter at den andre urininnsamlingen er fullført, vil forsøkspersonene ta 200 milligram kava 3 ganger om dagen i 21 dager. På studiedag 29 (etter 21 dager med kava), vil forsøkspersonene gjenta doseringen av dekstrometorfan og koffein og urininnsamlingen beskrevet ovenfor, mens de fortsetter å ta kava.

Forsøkspersonene vil få utført en elektroencefalograf (EEG) før de starter kava og igjen ved slutten av kava (studiedag 30). For denne prosedyren er flere elektroder (metallkopper festet til ledninger) festet til hodebunnen med et limlignende stoff. En ledende gel fyller rommet mellom elektroden og hodebunnen for å sikre god kontakt. Elektrodene vil forbli på plass i ca. 2 timer og deretter fjernes. Observanden ligger stille på en seng under EEG-opptaket.

Deltakelse i studien vil ende med en ny fysisk undersøkelse og blodprøver etter den andre EEG og urinsamling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kava (piper methysticum) er en komplementær eller alternativ medisin som brukes for påståtte anxiolytiske og beroligende effekter. Til tross for den utbredte bruken er det ingen data angående potensialet for legemiddelinteraksjoner eller dets effekter på elektroencefalogrammet. Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av administrering av kava i 3 uker på aktiviteten til cytokrom p450, 1A2, 2D6, 3A4; NAT2 og XO. I tillegg vil effekten av kava på EEG-målt beta-amplitude bli evaluert. Femten friske frivillige vil gjennomgå fenotyping av enzymaktivitet ved å innta 2 mg/kg koffein og 30 mg dekstrometorfan etterfulgt av en urinsamling over natten. Etter fullføring av to separate baseline-evalueringer, atskilt med 1 uke, vil forsøkspersonene ta 1 kapsel som inneholder 60 mg kavalaktoner tre ganger daglig i 3 uker. Etter 3 ukers behandling vil pasientene gjennomgå gjentatt enzymaktivitetsfenotyping som beskrevet tidligere. Enzymaktivitet etter 3 uker med kava vil bli sammenlignet med verdier før behandling for å karakterisere omfanget av hemming og/eller induksjon av CYP1A2-, CYP2D6-, CYP3A4-, NAT2- og XO-aktivitet. I tillegg vil forsøkspersonene få utført EEG-testing for å evaluere effekten av kava på beta-amplitude. EEG vil bli utført dagen før den første baseline fenotyping prosedyren og deretter etter tre uker med kava (dagen før den siste fenotyping prosedyren). Beta-amplitude etter tre uker med kava vil bli sammenlignet med verdier før behandling for å evaluere størrelsen på farmakodynamisk effekt. Resultatene av denne studien vil bli brukt til å lette utviklingen av protokoller for å evaluere omfanget av interaksjoner mellom klinisk relevante tradisjonelle medisiner og kava, samt studier for å sammenligne den farmakologiske effekten av kava med effekten av benzodiazepiner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Warren G. Magnuson Clinical Center (CC)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Mann eller kvinne

Frisk etter sykehistorie og fysisk undersøkelse

Alder over 21 år

Ingen samtidige medisiner

Ikke-røyker (i minst 6 måneder hvis tidligere røykehistorie)

Laboratorieverdier innenfor følgende retningslinjer:

AST/SGOT mindre enn eller lik 1,5 X ULN

Bilirubin mindre enn eller lik 1,5 X ULN

Serumkreatinin mindre enn eller lik ULN

Hemoglobin mindre enn 10 g/dl

Kvinner i fertil alder må bruke en annen pålitelig form for prevensjon enn hormonelle prevensjonsmidler

Evne til å avstå fra koffeinholdige matvarer/drikkevarer, etanol, grapefrukt eller grapefruktjuice og kullstekt mat i 72 timer før, og dagen for, fenotypingsprosedyrer.

Normal EEG under baseline testing.

Ingen pasienter som bruker samtidig behandling med andre hemmere eller induktorer av cytokrom P-450-mediert legemiddelmetabolisme innen 30 dager etter studien.

Ingen pasienter med manglende evne til å holde seg fri for kroniske medisiner og alkohol i minst 2 uker før og under studien.

Tilstedeværelse av nyre-, lever-, kardiovaskulær, hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk eller respiratorisk sykdom eller enhver annen tilstand som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene eller som ikke er i forsøkspersonens beste interesse etter etterforskerens mening.

Positiv uringraviditetstest.

Tilstedeværelsen av vedvarende diaré eller malabsorpsjon som ville forstyrre pasientens evne til å absorbere legemidlet tilstrekkelig.

Bruk av rusmidler eller alkohol som kan svekke sikkerhet eller etterlevelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2001

Studiet fullført

1. april 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2002

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2008

Sist bekreftet

1. januar 2001

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 010059
  • 01-CC-0059

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere