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신체의 카페인 및 덱스트로메토르판 제거에 대한 카바의 효과

카바가 약물 대사 효소에 미치는 영향과 뇌파 측정 베타 진폭에 대한 평가

이 연구는 널리 사용되는 약초 요법인 카바가 신체의 다른 약물 제거에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 조사할 것입니다. 많은 사람들이 카바를 복용하여 불안을 줄이거나 진정 작용을 합니다. 이 제품은 의약품이 아닌 식품 보조제로 간주되므로 처방약 및 일반의약품(OTC)에 필요한 엄격한 시판 전 테스트를 거치지 않습니다. 그 결과 카바와 다른 약물 간의 가능한 상호 작용에 대한 정보가 수집되지 않았습니다. 이 연구는 카바가 초콜릿, 커피, 차 및 청량 음료에서 일반적으로 발견되는 화합물인 카페인과 OTC 기침 억제제인 ​​덱스트로메토르판의 제거에 어떤 영향을 미치는지 살펴볼 것입니다.

21세 이상의 정상적인 건강한 지원자는 이 30일 연구에 참여할 수 있습니다. 응시자는 병력을 제공하고 신체 검사와 일상적인 혈액 검사를 받게 됩니다. 가임기 여성은 소변 ​​임신 검사를 받게 됩니다.

연구 참가자는 연구 전 2주 동안 및 연구 기간 동안 술을 마시거나 어떠한 약물(연구에서 제공된 약물 제외)도 복용하지 않습니다. 또한, 그들은 소변을 채취하는 각 연구일 전과 내내 최소 72시간 동안 카페인, 자몽, 자몽 주스 및 숯불에 구운 음식을 삼가야 합니다.

연구 1일차에 피험자는 오후 4시에 카페인과 덱스트로메토르판을 각각 1회 복용합니다. 투약 전에 방광을 비우고 투약 후 나머지 하루 동안 그리고 다음날 아침 첫 소변을 포함하여 모든 소변을 수집합니다. 수집이 완료되면 그들은 소변 샘플을 임상 센터로 가져올 것입니다. 이 절차는 1주일 후에 반복됩니다(연구 8일). 두 번째 소변 수집이 완료된 후 피험자는 21일 동안 하루에 세 번 200mg의 카바를 섭취합니다. 연구 29일(카바 21일 후)에 대상자는 카바를 계속 복용하면서 위에서 설명한 덱스트로메토르판과 카페인 투여 및 소변 수집을 반복합니다.

피험자는 카바를 시작하기 전에 그리고 카바가 끝날 때(연구 30일) 다시 뇌파 검사(EEG)를 받게 됩니다. 이 시술을 위해 여러 개의 전극(전선에 부착된 금속 컵)을 접착제 같은 물질로 두피에 고정합니다. 전도성 젤이 전극과 두피 사이의 공간을 채워 접촉이 잘 되도록 합니다. 전극은 약 2시간 동안 제자리에 있다가 제거됩니다. 피험자는 EEG 기록 중에 조용히 침대에 누워 있습니다.

연구 참여는 두 번째 EEG 및 소변 수집에 이어 또 다른 신체 검사 및 혈액 검사로 종료됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

Kava(piper methysticum)는 항불안 및 진정 효과에 사용되는 보완 또는 대체 약물입니다. 광범위한 사용에도 불구하고 약물 상호작용 가능성이나 뇌파도에 미치는 영향에 관한 데이터는 없습니다. 이 연구의 목적은 시토크롬 p450, 1A2, 2D6, 3A4; NAT2 및 XO. 또한 EEG 측정 베타 진폭에 대한 kava의 영향이 평가됩니다. 15명의 건강한 지원자는 2mg/kg의 카페인과 30mg의 덱스트로메토르판을 섭취한 후 밤새 소변을 수집하여 효소 활성 표현형을 검사합니다. 1주 간격으로 두 개의 별도 기준선 평가를 완료한 후 피험자는 60mg의 카발락톤이 포함된 캡슐 1개를 3주 동안 매일 세 번 복용합니다. 치료 3주 후에 피험자는 이전에 설명한 대로 반복 효소 활성 표현형을 겪게 됩니다. CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4, NAT2 및 XO 활성의 억제 및/또는 유도 정도를 특성화하기 위해 카바 3주 후 효소 활성을 전처리 값과 비교합니다. 또한 피험자는 베타 진폭에 대한 카바의 영향을 평가하기 위해 EEG 테스트를 수행하게 됩니다. EEG는 첫 번째 기본 표현형 분석 절차 전날에 수행한 다음 3주간의 카바(최종 표현형 분석 절차 전날) 후에 수행됩니다. 카바 3주 후의 베타 진폭을 전처리 값과 비교하여 약력학적 효과의 크기를 평가합니다. 이 연구의 결과는 임상적으로 관련된 전통적인 약물과 카바 사이의 상호작용의 크기를 평가하기 위한 프로토콜의 개발과 카바의 약리학적 효과를 벤조디아제핀의 효과와 비교하는 연구를 촉진하는 데 사용될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • Warren G. Magnuson Clinical Center (CC)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

남성 또는 여성

병력 및 신체 검사로 건강

21세 이상

동시 약물 없음

비흡연자(흡연력이 있는 경우 최소 6개월 이상)

다음 지침 내의 실험실 값:

AST/SGOT 1.5 X ULN 이하

1.5 X ULN 이하의 빌리루빈

ULN 이하의 혈청 크레아티닌

헤모글로빈 10g/dl 미만

가임 여성은 호르몬 피임법 이외의 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용해야 합니다.

표현형 검사 절차 전과 당일 72시간 동안 카페인 함유 식품/음료, 에탄올, 자몽 또는 자몽 주스 및 숯불에 구운 음식을 금할 수 있는 능력.

기준 테스트 중 정상적인 EEG.

연구 30일 이내에 시토크롬 P-450 매개 약물 대사의 다른 억제제 또는 유도제와 병용 요법을 사용하는 환자는 없었습니다.

연구 전 및 연구 중에 적어도 2주 동안 만성 약물 및 알코올로부터 자유로울 수 없는 환자는 없습니다.

신장, 간, 심혈관, 혈액학적, 신경학적, 정신과적 또는 호흡기 질환 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있거나 연구자의 의견에 따라 피험자에게 최선의 이익이 아닐 수 있는 기타 상태의 존재.

양성 소변 임신 검사.

약물을 적절하게 흡수하는 환자의 능력을 방해하는 지속적인 설사 또는 흡수 장애의 존재.

안전 또는 순응도를 저해할 수 있는 약물 또는 알코올 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 1월 1일

연구 완료

2001년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2002년 12월 9일

처음 게시됨 (추정)

2002년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2001년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

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