- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00009542
신체의 카페인 및 덱스트로메토르판 제거에 대한 카바의 효과
카바가 약물 대사 효소에 미치는 영향과 뇌파 측정 베타 진폭에 대한 평가
이 연구는 널리 사용되는 약초 요법인 카바가 신체의 다른 약물 제거에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 조사할 것입니다. 많은 사람들이 카바를 복용하여 불안을 줄이거나 진정 작용을 합니다. 이 제품은 의약품이 아닌 식품 보조제로 간주되므로 처방약 및 일반의약품(OTC)에 필요한 엄격한 시판 전 테스트를 거치지 않습니다. 그 결과 카바와 다른 약물 간의 가능한 상호 작용에 대한 정보가 수집되지 않았습니다. 이 연구는 카바가 초콜릿, 커피, 차 및 청량 음료에서 일반적으로 발견되는 화합물인 카페인과 OTC 기침 억제제인 덱스트로메토르판의 제거에 어떤 영향을 미치는지 살펴볼 것입니다.
21세 이상의 정상적인 건강한 지원자는 이 30일 연구에 참여할 수 있습니다. 응시자는 병력을 제공하고 신체 검사와 일상적인 혈액 검사를 받게 됩니다. 가임기 여성은 소변 임신 검사를 받게 됩니다.
연구 참가자는 연구 전 2주 동안 및 연구 기간 동안 술을 마시거나 어떠한 약물(연구에서 제공된 약물 제외)도 복용하지 않습니다. 또한, 그들은 소변을 채취하는 각 연구일 전과 내내 최소 72시간 동안 카페인, 자몽, 자몽 주스 및 숯불에 구운 음식을 삼가야 합니다.
연구 1일차에 피험자는 오후 4시에 카페인과 덱스트로메토르판을 각각 1회 복용합니다. 투약 전에 방광을 비우고 투약 후 나머지 하루 동안 그리고 다음날 아침 첫 소변을 포함하여 모든 소변을 수집합니다. 수집이 완료되면 그들은 소변 샘플을 임상 센터로 가져올 것입니다. 이 절차는 1주일 후에 반복됩니다(연구 8일). 두 번째 소변 수집이 완료된 후 피험자는 21일 동안 하루에 세 번 200mg의 카바를 섭취합니다. 연구 29일(카바 21일 후)에 대상자는 카바를 계속 복용하면서 위에서 설명한 덱스트로메토르판과 카페인 투여 및 소변 수집을 반복합니다.
피험자는 카바를 시작하기 전에 그리고 카바가 끝날 때(연구 30일) 다시 뇌파 검사(EEG)를 받게 됩니다. 이 시술을 위해 여러 개의 전극(전선에 부착된 금속 컵)을 접착제 같은 물질로 두피에 고정합니다. 전도성 젤이 전극과 두피 사이의 공간을 채워 접촉이 잘 되도록 합니다. 전극은 약 2시간 동안 제자리에 있다가 제거됩니다. 피험자는 EEG 기록 중에 조용히 침대에 누워 있습니다.
연구 참여는 두 번째 EEG 및 소변 수집에 이어 또 다른 신체 검사 및 혈액 검사로 종료됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- Warren G. Magnuson Clinical Center (CC)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
남성 또는 여성
병력 및 신체 검사로 건강
21세 이상
동시 약물 없음
비흡연자(흡연력이 있는 경우 최소 6개월 이상)
다음 지침 내의 실험실 값:
AST/SGOT 1.5 X ULN 이하
1.5 X ULN 이하의 빌리루빈
ULN 이하의 혈청 크레아티닌
헤모글로빈 10g/dl 미만
가임 여성은 호르몬 피임법 이외의 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
표현형 검사 절차 전과 당일 72시간 동안 카페인 함유 식품/음료, 에탄올, 자몽 또는 자몽 주스 및 숯불에 구운 음식을 금할 수 있는 능력.
기준 테스트 중 정상적인 EEG.
연구 30일 이내에 시토크롬 P-450 매개 약물 대사의 다른 억제제 또는 유도제와 병용 요법을 사용하는 환자는 없었습니다.
연구 전 및 연구 중에 적어도 2주 동안 만성 약물 및 알코올로부터 자유로울 수 없는 환자는 없습니다.
신장, 간, 심혈관, 혈액학적, 신경학적, 정신과적 또는 호흡기 질환 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있거나 연구자의 의견에 따라 피험자에게 최선의 이익이 아닐 수 있는 기타 상태의 존재.
양성 소변 임신 검사.
약물을 적절하게 흡수하는 환자의 능력을 방해하는 지속적인 설사 또는 흡수 장애의 존재.
안전 또는 순응도를 저해할 수 있는 약물 또는 알코올 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Eisenberg DM, Davis RB, Ettner SL, Appel S, Wilkey S, Van Rompay M, Kessler RC. Trends in alternative medicine use in the United States, 1990-1997: results of a follow-up national survey. JAMA. 1998 Nov 11;280(18):1569-75. doi: 10.1001/jama.280.18.1569.
- Israel D, Youngkin EQ. Herbal therapies for perimenopausal and menopausal complaints. Pharmacotherapy. 1997 Sep-Oct;17(5):970-84.
- Elion RA, Cohen C. Complementary medicine and HIV infection. Prim Care. 1997 Dec;24(4):905-19. doi: 10.1016/s0095-4543(05)70316-x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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