Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Kava op de eliminatie van cafeïne en dextromethorfan door het lichaam

3 maart 2008 bijgewerkt door: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Evaluatie van het effect van Kava op het metabolisme van geneesmiddelen Enzymen en EEG gemeten bèta-amplitude

Deze studie zal onderzoeken hoe kava, een veel gebruikt kruidengeneesmiddel, de eliminatie van andere medicijnen door het lichaam kan beïnvloeden. Veel mensen nemen kava om angst te verminderen of sedatie te veroorzaken. Aangezien dit product wordt beschouwd als een voedingssupplement en niet als een medicijn, is het niet onderworpen aan de strenge pre-market-tests die vereist zijn voor geneesmiddelen op recept en vrij verkrijgbare geneesmiddelen (OTC). Als gevolg hiervan is er geen informatie verzameld over mogelijke interacties tussen kava en andere medicijnen. Deze studie zal kijken hoe kava de eliminatie van cafeïne beïnvloedt - een stof die veel voorkomt in chocolade, koffie, thee en frisdranken - en dextromethorfan - een OTC-hoestonderdrukker.

Normale gezonde vrijwilligers van 21 jaar of ouder kunnen in aanmerking komen voor deze 30 dagen durende studie. Kandidaten zullen een medische geschiedenis verstrekken en een lichamelijk onderzoek en routinematig bloedonderzoek ondergaan. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen een urine-zwangerschapstest ondergaan.

Studiedeelnemers zullen gedurende 2 weken voorafgaand aan de studie en gedurende de hele duur geen alcoholische dranken drinken of medicijnen gebruiken (behalve die in de studie worden gegeven). Bovendien zullen ze zich onthouden van cafeïne, grapefruit en grapefruitsap en gegrild voedsel gedurende ten minste 72 uur vóór en gedurende elke studiedag dat urine wordt verzameld.

Op dag 1 van het onderzoek nemen de proefpersonen om 16.00 uur een dosis cafeïne en dextromethorfan. Ze ledigen hun blaas vóór de dosering en verzamelen daarna al hun urine na de dosering voor de rest van de dag en inclusief de eerste urine van de volgende ochtend. Ze zullen de urinemonsters naar het Klinisch Centrum brengen wanneer de verzameling is voltooid. Deze procedure wordt 1 week later (onderzoeksdag 8) herhaald. Nadat de tweede urinecollectie is voltooid, nemen de proefpersonen 200 milligram kava 3 keer per dag gedurende 21 dagen. Op studiedag 29 (na 21 dagen kava) herhalen de proefpersonen de hierboven beschreven dosering van dextromethorfan en cafeïne en het verzamelen van urine, terwijl ze kava blijven gebruiken.

Proefpersonen zullen een elektro-encefalogram (EEG) laten maken voordat ze met kava beginnen en opnieuw aan het einde van kava (studiedag 30). Voor deze procedure worden verschillende elektroden (metalen kopjes die aan draden zijn bevestigd) met een lijmachtige substantie op de hoofdhuid bevestigd. Een geleidende gel vult de ruimte tussen de elektrode en de hoofdhuid om een goed contact te garanderen. De elektroden blijven ongeveer 2 uur op hun plaats en worden daarna verwijderd. De proefpersoon ligt tijdens de EEG-opname rustig op een bed.

Deelname aan het onderzoek wordt beëindigd met een ander lichamelijk onderzoek en bloedonderzoek na de tweede EEG en urineverzameling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gezond

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: kava (Piper methysticum)

Gedetailleerde beschrijving

Kava (piper methysticum) is een aanvullende of alternatieve medicatie die wordt gebruikt voor vermeende anxiolytische en kalmerende effecten. Ondanks het wijdverbreide gebruik zijn er geen gegevens over mogelijke geneesmiddelinteracties of de effecten ervan op het elektro-encefalogram. Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van toediening van kava gedurende 3 weken op de activiteit van cytochroom p450, 1A2, 2D6, 3A4; NAT2 en XO. Daarnaast zal het effect van kava op de EEG gemeten bèta-amplitude worden geëvalueerd. Vijftien gezonde vrijwilligers ondergaan fenotypering van de enzymactiviteit door inname van 2 mg/kg cafeïne en 30 mg dextromethorfan, gevolgd door een nachtelijke urinecollectie. Na voltooiing van twee afzonderlijke basislijnevaluaties, met een tussenpoos van 1 week, nemen de proefpersonen gedurende 3 weken driemaal daags 1 capsule met 60 mg kavalactonen. Na 3 weken therapie zullen proefpersonen herhaalde fenotypering van enzymactiviteit ondergaan, zoals eerder beschreven. De enzymactiviteit na 3 weken kava zal worden vergeleken met de waarden van voor de behandeling om de mate van remming en/of inductie van CYP1A2-, CYP2D6-, CYP3A4-, NAT2- en XO-activiteit te karakteriseren. Bovendien zullen proefpersonen EEG-testen laten uitvoeren om het effect van kava op de bèta-amplitude te evalueren. EEG's zullen worden uitgevoerd op de dag voor de eerste baseline fenotyperingsprocedure en vervolgens na drie weken kava (de dag voor de laatste fenotyperingsprocedure). Beta-amplitude na drie weken kava zal worden vergeleken met de waarden van voor de behandeling om de omvang van het farmacodynamische effect te evalueren. De resultaten van deze studie zullen worden gebruikt om de ontwikkeling van protocollen te vergemakkelijken om de omvang van interacties tussen klinisch relevante traditionele medicijnen en kava te evalueren, evenals studies om het farmacologische effect van kava te vergelijken met de effecten van benzodiazepinen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

Fase

Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
    - Warren G. Magnuson Clinical Center (CC)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Mannelijk of vrouwelijk

Gezond door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek

Leeftijd ouder dan 21 jaar

Geen gelijktijdige medicatie

Niet-roker (minstens 6 maanden als u eerder heeft gerookt)

Laboratoriumwaarden binnen de volgende richtlijnen:

AST/SGOT kleiner dan of gelijk aan 1,5 X ULN

Bilirubine minder dan of gelijk aan 1,5 x ULN

Serumcreatinine lager dan of gelijk aan ULN

Hemoglobine minder dan 10 g/dl

Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een andere betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken dan hormonale anticonceptiva

Mogelijkheid om zich te onthouden van cafeïnehoudend voedsel / dranken, ethanol, grapefruit of grapefruitsap en gegrild voedsel gedurende 72 uur voorafgaand aan en de dag van fenotyperingsprocedures.

Normaal EEG tijdens basislijntesten.

Geen patiënten die gelijktijdig therapie gebruikten met andere remmers of inductoren van cytochroom P-450-gemedieerd geneesmiddelmetabolisme binnen 30 dagen na de studie.

Geen patiënten die niet in staat zijn om gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan en tijdens het onderzoek vrij te blijven van chronische medicatie en alcohol.

Aanwezigheid van nier-, lever-, cardiovasculaire, hematologische, neurologische, psychiatrische of respiratoire aandoeningen of enige andere aandoening die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren of naar de mening van de onderzoeker niet in het beste belang van de proefpersoon is.

Positieve urine zwangerschapstest.

De aanwezigheid van aanhoudende diarree of malabsorptie die het vermogen van de patiënt om het geneesmiddel adequaat te absorberen zou verstoren.

Drugs- of alcoholgebruik dat de veiligheid of therapietrouw in gevaar kan brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2001

Studie voltooiing

1 april 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 maart 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2008

Laatst geverifieerd