Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Kava på kroppens eliminering af koffein og dextromethorphan

3. marts 2008 opdateret af: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Evaluering af effekten af ​​Kava på stofskifteenzymer og EEG-målt beta-amplitude

Denne undersøgelse vil undersøge, hvordan kava - et meget brugt naturlægemiddel - kan påvirke kroppens eliminering af anden medicin. Mange mennesker tager kava for at reducere angst eller forårsage sedation. Da dette produkt betragtes som et kosttilskud og ikke et lægemiddel, er det ikke underlagt den strenge test før markedet, der kræves for receptpligtig og håndkøbsmedicin (OTC). Som følge heraf er der ikke indsamlet oplysninger om mulige interaktioner mellem kava og andre lægemidler. Denne undersøgelse vil se på, hvordan kava påvirker elimineringen af ​​koffein - en forbindelse, der almindeligvis findes i chokolade, kaffe, te og læskedrikke - og dextromethorphan - et OTC-hostedæmpende middel.

Normale raske frivillige på 21 år eller ældre kan være berettiget til denne 30-dages undersøgelse. Kandidater vil fremlægge en sygehistorie og gennemgå en fysisk undersøgelse og rutinemæssige blodprøver. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en uringraviditetstest.

Undersøgelsesdeltagere vil ikke drikke alkoholholdige drikkevarer eller tage nogen medicin (undtagen dem, der er givet i undersøgelsen) i 2 uger før undersøgelsen og i hele dens varighed. Derudover vil de afholde sig fra koffein, grapefrugt- og grapefrugtjuice og kulbagte fødevarer i mindst 72 timer før og gennem hver undersøgelsesdag, hvor urinen opsamles.

På dag 1 af undersøgelsen vil forsøgspersoner tage en dosis hver af koffein og dextromethorphan kl. 16.00. De vil tømme deres blære før doseringen og derefter opsamle al deres urin efter doseringen resten af ​​dagen og inklusive den næste morgens første urin. De vil bringe urinprøverne til Klinisk Center, når indsamlingen er afsluttet. Denne procedure gentages 1 uge senere (studiedag 8). Efter den anden urinopsamling er afsluttet, vil forsøgspersoner tage 200 milligram kava 3 gange om dagen i 21 dage. På undersøgelsesdag 29 (efter 21 dage med kava) vil forsøgspersonerne gentage dextromethorphan- og koffeindoseringen og urinopsamlingen beskrevet ovenfor, mens de fortsætter med at tage kava.

Forsøgspersonerne vil få foretaget en elektroencefalograf (EEG) før de starter kava og igen i slutningen af ​​kava (undersøgelsesdag 30). Til denne procedure er flere elektroder (metalkopper fastgjort til ledninger) fastgjort til hovedbunden med et limlignende stof. En ledende gel udfylder mellemrummet mellem elektroden og hovedbunden for at sikre god kontakt. Elektroderne forbliver på plads i ca. 2 timer og fjernes derefter. Forsøgspersonen ligger stille på en seng under EEG-optagelsen.

Deltagelse i undersøgelsen vil ende med endnu en fysisk undersøgelse og blodprøver efter den anden EEG og urinopsamling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kava (piper methysticum) er en komplementær eller alternativ medicin, der bruges til påståede anxiolytiske og beroligende virkninger. På trods af dets udbredte anvendelse er der ingen data vedrørende potentialet for lægemiddelinteraktioner eller dets virkninger på elektroencefalogrammet. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​administration af kava i 3 uger på aktiviteten af ​​cytochrom p450, 1A2, 2D6, 3A4; NAT2 og XO. Derudover vil effekten af ​​kava på EEG målt beta amplitude blive evalueret. Femten raske frivillige vil gennemgå enzymaktivitetsfænotypebestemmelse ved at indtage 2 mg/kg koffein og 30 mg dextromethorphan efterfulgt af en urinopsamling natten over. Efter afslutning af to separate baseline-evalueringer, adskilt af 1 uge, vil forsøgspersonerne derefter tage 1 kapsel indeholdende 60 mg kavalactoner tre gange dagligt i 3 uger. Efter 3 ugers terapi vil forsøgspersoner gennemgå gentagen enzymaktivitetsfænotypning som beskrevet tidligere. Enzymaktivitet efter 3 ugers kava vil blive sammenlignet med værdier før behandling for at karakterisere omfanget af hæmning og/eller induktion af CYP1A2-, CYP2D6-, CYP3A4-, NAT2- og XO-aktivitet. Derudover vil forsøgspersoner få udført EEG-test for at evaluere effekten af ​​kava på beta-amplitude. EEG'er vil blive udført dagen før den første baseline fænotyping procedure og derefter efter tre ugers kava (dagen før den sidste fænotyping procedure). Beta-amplitude efter tre ugers kava vil blive sammenlignet med før-behandlingsværdier for at evaluere størrelsen af ​​farmakodynamisk effekt. Resultaterne af denne undersøgelse vil blive brugt til at lette udviklingen af ​​protokoller til at evaluere omfanget af interaktioner mellem klinisk relevante traditionelle lægemidler og kava samt undersøgelser til at sammenligne den farmakologiske effekt af kava med virkningerne af benzodiazepiner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Warren G. Magnuson Clinical Center (CC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Mand eller kvinde

Sund ved sygehistorie og fysisk undersøgelse

Alder over 21 år

Ingen samtidig medicin

Ikke-ryger (i mindst 6 måneder, hvis tidligere rygning)

Laboratorieværdier inden for følgende retningslinjer:

AST/SGOT mindre end eller lig med 1,5 X ULN

Bilirubin mindre end eller lig med 1,5 X ULN

Serumkreatinin mindre end eller lig ULN

Hæmoglobin mindre end 10 g/dl

Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en anden pålidelig form for prævention end hormonelle præventionsmidler

Evne til at afholde sig fra koffeinholdige fødevarer/drikkevarer, ethanol, grapefrugt- eller grapefrugtjuice og charbroiled fødevarer i 72 timer før, og dagen for, fænotypebestemmelsesprocedurer.

Normalt EEG under baseline test.

Ingen patienter, der bruger samtidig behandling med andre hæmmere eller inducere af cytochrom P-450-medieret lægemiddelmetabolisme inden for 30 dage efter undersøgelsen.

Ingen patienter med manglende evne til at forblive fri for kronisk medicin og alkohol i mindst 2 uger før og under undersøgelsen.

Tilstedeværelse af nyre-, lever-, kardiovaskulær, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk eller respiratorisk sygdom eller enhver anden tilstand, der kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller ikke er i forsøgspersonens bedste interesse efter investigatorens mening.

Positiv uringraviditetstest.

Tilstedeværelsen af ​​vedvarende diarré eller malabsorption, der ville forstyrre patientens evne til at absorbere lægemidlet tilstrækkeligt.

Brug af stoffer eller alkohol, der kan forringe sikkerheden eller efterlevelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2001

Studieafslutning

1. april 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2002

Først opslået (Skøn)

10. december 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2008

Sidst verificeret

1. januar 2001

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 010059
  • 01-CC-0059

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner