Auswirkungen von Kava auf die körpereigene Ausscheidung von Koffein und Dextromethorphan

Diese Studie wird untersuchen, wie Kava – ein weit verbreitetes pflanzliches Heilmittel – die Ausscheidung anderer Arzneimittel durch den Körper beeinflussen kann. Viele Menschen nehmen Kava, um Angstzustände zu reduzieren oder Sedierung zu bewirken. Da dieses Produkt als Nahrungsergänzungsmittel und nicht als Medikament betrachtet wird, unterliegt es nicht den strengen Tests vor dem Inverkehrbringen, die für verschreibungspflichtige und rezeptfreie (OTC) Medikamente erforderlich sind. Infolgedessen wurden keine Informationen über mögliche Wechselwirkungen zwischen Kava und anderen Medikamenten gesammelt. Diese Studie wird untersuchen, wie Kava die Ausscheidung von Koffein beeinflusst – eine Verbindung, die häufig in Schokolade, Kaffee, Tee und Erfrischungsgetränken vorkommt – und Dextromethorphan – ein OTC-Hustenstiller.

Normale gesunde Freiwillige ab 21 Jahren können an dieser 30-tägigen Studie teilnehmen. Die Kandidaten werden eine Krankengeschichte vorlegen und sich einer körperlichen Untersuchung und routinemäßigen Bluttests unterziehen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt.

Die Studienteilnehmer werden 2 Wochen vor der Studie und während ihrer gesamten Dauer keine alkoholischen Getränke trinken oder Medikamente einnehmen (mit Ausnahme der in der Studie gegebenen). Darüber hinaus verzichten sie mindestens 72 Stunden vor und während jedes Studientages, an dem Urin gesammelt wird, auf Koffein, Grapefruit und Grapefruitsaft sowie gegrillte Speisen.

Am Tag 1 der Studie nehmen die Studienteilnehmer um 16:00 Uhr jeweils eine Dosis Koffein und Dextromethorphan ein. Sie entleeren ihre Blase vor der Verabreichung und sammeln dann ihren gesamten Urin nach der Verabreichung für den Rest des Tages und einschließlich des ersten Urins am nächsten Morgen. Sie bringen die Urinproben nach Abschluss der Sammlung in das Klinikzentrum. Dieser Vorgang wird 1 Woche später (Studientag 8) wiederholt. Nachdem die zweite Urinsammlung abgeschlossen ist, nehmen die Probanden 21 Tage lang dreimal täglich 200 Milligramm Kava ein. Am Studientag 29 (nach 21 Tagen Kava) werden die Probanden die oben beschriebene Dosierung von Dextromethorphan und Koffein und die Urinsammlung wiederholen, während sie weiterhin Kava nehmen.

Bei den Probanden wird vor Beginn der Kava-Behandlung und erneut am Ende der Kava-Behandlung (Studientag 30) ein Elektroenzephalogramm (EEG) erstellt. Bei diesem Verfahren werden mehrere Elektroden (an Drähten befestigte Metallbecher) mit einer klebstoffartigen Substanz an der Kopfhaut befestigt. Ein leitfähiges Gel füllt den Raum zwischen der Elektrode und der Kopfhaut, um einen guten Kontakt zu gewährleisten. Die Elektroden bleiben etwa 2 Stunden an Ort und Stelle und werden dann entfernt. Der Proband liegt während der EEG-Aufzeichnung ruhig auf einem Bett.

Die Teilnahme an der Studie endet mit einer weiteren körperlichen Untersuchung und Bluttests nach dem zweiten EEG und der Urinsammlung.