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新生児の頭蓋内出血を予防する出産前のフェノバルビタール (Phenobarbital)

2019年3月20日 更新者：NICHD Neonatal Research Network

新生児頭蓋内出血の予防における出生前フェノバルビタールのランダム化臨床試験

この大規模なランダム化試験では、未熟児を出産しようとしている妊婦にフェノバルビタールを投与すると、新生児の脳損傷が予防されるかどうかがテストされました。 24 ～ 32 週の胎児を持ち、早産で 24 時間以内に出産すると予想される女性を、フェノバルビタールまたは通常のケアに無作為に割り付けました。 彼らは出産するか、胎児が妊娠 33 週に達するまで治療を受けました。 乳児は退院まで追跡され、神経発達転帰について補正年齢で 18 ～ 22 か月で評価されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

分娩前の妊婦へのフェノバルビタールの投与は、早産児の頭蓋内出血の頻度を減少させると考えられてきた. この潜在的な神経保護療法をさらに評価するために、フェノバルビタールの出生前投与が新生児の頭蓋内出血と早期死亡の頻度に及ぼす影響を決定しました。 妊娠 24 ～ 33 週で、24 時間以内に出産すると予想される女性は、フェノバルビタールの静脈内投与（体重 1 kg あたり 10 mg）またはプラセボのいずれかに無作為に割り当てられ、その後、出産または妊娠 34 週まで維持用量が投与されました。 出生時 34 週未満の乳児は、頭蓋内出血の存在を検出するために連続頭蓋超音波検査を受けました。 1038 例の妊娠のサンプルサイズは、プラセボ群で 20%、フェノバルビタール群で 12% 未満の頭蓋内出血率に基づいています。 90% の電力; 5% の両側タイプ 1 エラー。そして8パーセントの不遵守率。 頭蓋内出血のグレードが最も高い双子が含まれていました。

母体の鎮静の程度は、治験薬の投与後に評価されました。 新生児の超音波検査は、月経後 3 ～ 5 日、10 ～ 14 日、および 38 ～ 42 週で実施されました。新生児の投薬は、生後 1 週間で記録されました。治療、および転帰は、死亡、退院、または 120 日間のいずれか早い方まで記録されました。 神経発達の転帰は、治療状態をマスクした認定試験官によって、修正後 18 ～ 22 か月で評価されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

610

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06504
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20052
        • George Washington University
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
        • University of Tennessee

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • リスクの高い周産期ユニットまたは分娩ユニットへの入院。
  • 妊娠 24 ～ 32 週。
  • 24時間以内に配達予定。
  • 母体胎児適応症の計画分娩を伴う早期陣痛または陣痛なし;

除外基準:

  • 2時間以内の配達予定
  • 胎児の複数の先天性または染色体異常
  • 2 人以上の胎児を伴う多胎妊娠
  • 妊娠中のフェノバルビタールの投与
  • 入院前1週間以内のインドメタシン投与
  • 母体の血小板数が1立方ミリメートルあたり100,000未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：生理食塩水
通常のサルの注入
実験的：フェノバルビタール
薬：フェノバルビタール
体重 1 kg あたり 10 mg のフェノバルビタールを 20 ～ 40 分間かけて静脈内投与する（最大用量 1000 mg）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
新生児の頭蓋内出血または死亡
時間枠：人生の72時間
人生の72時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
頭蓋内出血（グレードI、II、III、またはIV）
時間枠：人生の72時間
人生の72時間
脳室周囲白質軟化症
時間枠：人生の72時間
人生の72時間
神経発達障害
時間枠：修正月齢18～22ヶ月
修正月齢18～22ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NICHD Neonatal Research Network

協力者

National Center for Research Resources (NCRR)

捜査官

  • スタディディレクター：Seetha Shankaran, MD、Wayne State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1993年2月1日

一次修了 (実際)

1995年2月1日

研究の完了 (実際)

1997年2月1日

試験登録日

最初に提出

2001年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年2月2日

最初の投稿 (見積もり)

2001年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月20日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NICHD-NRN-0006
  • U10HD021364 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD021385 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD027851 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD027853 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD027856 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD027871 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD027880 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD027904 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01HD019897 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD021415 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD027881 (米国 NIH グラント/契約)
  • M01RR008084 (米国 NIH グラント/契約)
  • M01RR006022 (米国 NIH グラント/契約)
  • M01RR000750 (米国 NIH グラント/契約)
  • M01RR000070 (米国 NIH グラント/契約)
  • M01RR000997 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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