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신생아 두개내 출혈을 예방하기 위한 산전 페노바르비탈 (Phenobarbital)

2019년 3월 20일 업데이트: NICHD Neonatal Research Network

신생아 두개내출혈 예방을 위한 산전 페노바르비탈의 무작위 임상시험

이 대규모 무작위 시험은 미숙아를 분만하려는 임산부에게 페노바르비탈을 투여하면 신생아의 뇌 손상을 예방할 수 있는지 여부를 테스트했습니다. 조산 중이고 24시간 이내에 분만할 것으로 예상되는 24~32주 태아를 가진 여성은 무작위로 페노바르비탈 또는 일반 치료를 받았습니다. 출산 또는 태아가 임신 33주에 도달할 때까지 치료를 받았습니다. 아기들은 퇴원할 때까지 추적되었고 신경발달 결과에 대해 18-22개월 수정 연령에서 평가되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

분만 전에 임산부에게 페노바르비탈을 투여하면 미숙아의 두개내 출혈 빈도가 감소하는 것으로 생각되었습니다. 이 잠재적인 신경 보호 요법을 더 평가하기 위해, 우리는 신생아 두개내 출혈 및 조기 사망의 빈도에 대한 페노바르비탈의 산전 투여의 효과를 결정했습니다. 임신 24~33주이고 24시간 이내에 아기를 분만할 것으로 예상되는 여성을 무작위로 페노바르비탈 정맥주사(10mg/kg 체중) 또는 위약으로 배정한 후 분만 또는 임신 34주까지 유지 용량을 투여했습니다. 출생 시 34주 미만의 영아는 두개내 출혈의 존재를 감지하기 위해 연속적인 두개골 초음파 검사를 받았습니다. 1,038건의 임신 샘플 크기는 위약군에서 20%, 페노바르비탈군에서 12% 미만의 두개내출혈률을 기반으로 했습니다. 90퍼센트 전력; 5% 양측 1종 오류; 8%의 비준수 비율. 두개내출혈의 등급이 가장 높은 쌍둥이가 포함되었습니다.

산모의 진정 정도는 연구 약물 투여 후 평가되었습니다. 신생아 초음파 검사는 월경 후 3-5일, 10-14일 및 38-42주에 수행되었습니다. 신생아 약물은 생후 첫 주 동안 기록되었습니다. 치료 및 결과는 사망, 퇴원 또는 120일 중 먼저 발생하는 기간 동안 기록되었습니다. 신경발달 결과는 교정 연령 18-22개월에 치료 상태에 가려진 공인 검사관에 의해 평가되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

610

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06504
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20052
        • George Washington University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38163
        • University of Tennessee

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 고위험 주산기 단위 또는 진통 및 분만 단위에 입원
  • 임신 24~32주;
  • 24시간 이내 배송 예정;
  • 산모-태아 적응증을 위한 예정 분만과 함께 조기 진통 또는 진통 없음;

제외 기준:

  • 2시간 이내 예상 배송
  • 태아의 다발성 선천성 또는 염색체 이상
  • 태아가 2명 이상인 다태임신
  • 임신 중 페노바르비탈 투여
  • 입원 전 1주일 이내 indomethacin 투여
  • 입방 밀리미터당 모계 혈소판 수가 100,000 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 식염
정상 염 주입
실험적: 페노바르비탈
의약품: 페노바르비탈
체중 1kg당 페노바르비탈 10mg을 20~40분에 걸쳐 정맥 주사(최대 용량, 1000mg)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
신생아 두개내 출혈 또는 사망
기간: 72시간의 삶
72시간의 삶

2차 결과 측정

결과 측정
기간
두개내 출혈(등급 I, II, III 또는 IV)
기간: 72시간의 삶
72시간의 삶
뇌실주변백질연화증
기간: 72시간의 삶
72시간의 삶
신경 발달 장애
기간: 교정연령 18~22개월
교정연령 18~22개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NICHD Neonatal Research Network

협력자

National Center for Research Resources (NCRR)

수사관

  • 연구 책임자: Seetha Shankaran, MD, Wayne State University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1993년 2월 1일

기본 완료 (실제)

1995년 2월 1일

연구 완료 (실제)

1997년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 2월 2일

처음 게시됨 (추정)

2001년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NICHD-NRN-0006
  • U10HD021364 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD021385 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD027851 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD027853 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD027856 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD027871 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD027880 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD027904 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01HD019897 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD021415 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD027881 (미국 NIH 보조금/계약)
  • M01RR008084 (미국 NIH 보조금/계약)
  • M01RR006022 (미국 NIH 보조금/계약)
  • M01RR000750 (미국 NIH 보조금/계약)
  • M01RR000070 (미국 NIH 보조금/계약)
  • M01RR000997 (미국 NIH 보조금/계약)

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