Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prenatal fenobarbital for å forhindre neonatal intrakraniell blødning (Phenobarbital)

20. mars 2019 oppdatert av: NICHD Neonatal Research Network

Randomisert klinisk utprøving av antenatal fenobarbital i forebygging av neonatal intrakraniell blødning

Denne store randomiserte studien testet om fenobarbital gitt til en gravid kvinne i ferd med å føde et prematurt barn ville forhindre hjerneskader hos deres nyfødte. Kvinner med 24 til 32 ukers fostre som var i prematur fødsel og forventet å føde innen 24 timer, ble randomisert til fenobarbital eller vanlig behandling. De ble behandlet til de føder eller fosteret når 33 ukers svangerskap. Babyer ble fulgt frem til utskrivning og evaluert ved 18-22 mnd korrigert alder for nevroutviklingsresultat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Administrering av fenobarbital til gravide kvinner før fødsel har blitt antatt å redusere hyppigheten av intrakraniell blødning hos premature spedbarn. For å evaluere denne potensielle nevrobeskyttende terapien videre, bestemte vi effekten av prenatal administrering av fenobarbital på frekvensen av neonatal intrakraniell blødning og tidlig død. Kvinner som var 24 til 33 uker gravide og som var forventet å føde sine spedbarn innen 24 timer, ble tilfeldig tildelt enten intravenøs fenobarbital (10 mg/kg kroppsvekt) eller placebo, etterfulgt av vedlikeholdsdoser frem til fødsel eller 34 ukers svangerskap. Spedbarn mindre enn 34 uker ved fødselen gjennomgikk seriell kranial ultrasonografi for å oppdage tilstedeværelsen av intrakraniell blødning. Prøvestørrelsen på 1038 graviditeter var basert på en intrakraniell blødningsrate på 20 prosent hos placebo og mindre enn 12 prosent i fenobarbitalgruppen; 90 prosent kraft; en 5 prosent tosidet type 1 feil; og en avviksrate på 8 prosent. Tvillingen med høyest grad av intrakraniell blødning ble inkludert.

Graden av maternal sedasjon ble evaluert etter administrering av studiemedikamentet. Neonatale ultralydundersøkelser ble utført etter 3-5 dager, 10-14 dager og 38-42 uker etter menstruasjon; neonatale medisiner ble registrert i løpet av den første uken av livet; behandlinger, og utfall ble registrert gjennom død, utskrivning eller 120 dager, avhengig av hva som inntraff først. Nevroutviklingsresultatet ble evaluert ved 18-22 måneders korrigert alder av sertifiserte undersøkere maskert til behandlingsstatus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

610

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06504
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20052
        • George Washington University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
        • University of Tennessee

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innleggelse til en høyrisiko perinatal enhet eller fødselsavdeling;
  • 24 til 32 fullførte svangerskapsuker;
  • Forventet levering innen 24 timer;
  • Prematur fødsel eller ingen fødsel med planlagt fødsel for indikasjoner på mor-foster;

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levering innen to timer
  • Flere medfødte eller kromosomale abnormiteter hos fosteret
  • Flerfoldsdrektighet med mer enn to fostre
  • Administrering av fenobarbital under svangerskapet
  • Administrering av indometacin innen en uke før innleggelse
  • Mors blodplatetall på mindre enn 100 000 per kubikkmillimeter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Saltvann
Infusjon av normal sal
Eksperimentell: Fenobarbital
Legemiddel: Fenobarbital
10 mg fenobarbital per kilo kroppsvekt intravenøst ​​over en periode på 20 til 40 minutter (maksimal dose, 1000 mg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Neonatal intrakraniell blødning eller død
Tidsramme: 72 timers levetid
72 timers levetid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intrakraniell blødning (grad I, II, III eller IV)
Tidsramme: 72 timers levetid
72 timers levetid
Periventrikulær leukomalacia
Tidsramme: 72 timers levetid
72 timers levetid
Nevroutviklingssvikt
Tidsramme: 18 til 22 måneder med korrigert alder
18 til 22 måneder med korrigert alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Samarbeidspartnere

National Center for Research Resources (NCRR)

Etterforskere

  • Studieleder: Seetha Shankaran, MD, Wayne State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 1993

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 1995

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 1997

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2001

Først lagt ut (Anslag)

5. februar 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NICHD-NRN-0006
  • U10HD021364 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD021385 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD027851 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD027853 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD027856 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD027871 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD027880 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD027904 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01HD019897 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD021415 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD027881 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • M01RR008084 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • M01RR006022 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • M01RR000750 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • M01RR000070 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • M01RR000997 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere