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Pränatales Phenobarbital zur Vorbeugung von intrakraniellen Blutungen bei Neugeborenen (Phenobarbital)

20. März 2019 aktualisiert von: NICHD Neonatal Research Network

Randomisierte klinische Studie mit vorgeburtlichem Phenobarbital zur Prävention von intrakraniellen Blutungen bei Neugeborenen

Diese große randomisierte Studie untersuchte, ob Phenobarbital, das einer schwangeren Frau kurz vor der Geburt eines Frühgeborenen verabreicht wurde, Hirnverletzungen bei ihren Neugeborenen verhindern würde. Frauen mit Föten in der 24. bis 32. Woche, die vorzeitige Wehen hatten und voraussichtlich innerhalb von 24 Stunden entbinden sollten, wurden randomisiert entweder mit Phenobarbital oder mit der üblichen Behandlung behandelt. Sie wurden behandelt, bis sie gebären oder der Fötus die 33. Schwangerschaftswoche erreicht. Die Babys wurden bis zur Entlassung beobachtet und im korrigierten Alter von 18–22 Monaten auf neurologische Entwicklungsergebnisse untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde angenommen, dass die Verabreichung von Phenobarbital an schwangere Frauen vor der Entbindung die Häufigkeit von intrakraniellen Blutungen bei Frühgeborenen verringert. Um diese potenzielle neuroprotektive Therapie weiter zu bewerten, bestimmten wir die Wirkung der vorgeburtlichen Verabreichung von Phenobarbital auf die Häufigkeit von intrakraniellen Blutungen und frühen Todesfällen bei Neugeborenen. Frauen in der 24. bis 33. Schwangerschaftswoche, die ihre Kinder voraussichtlich innerhalb von 24 Stunden zur Welt bringen sollten, erhielten nach dem Zufallsprinzip entweder intravenöses Phenobarbital (10 mg/kg Körpergewicht) oder Placebo, gefolgt von Erhaltungsdosen bis zur Geburt oder 34. Schwangerschaftswoche. Säuglinge, die weniger als 34 Wochen nach der Geburt alt waren, wurden einer seriellen kranialen Ultraschalluntersuchung unterzogen, um das Vorhandensein einer intrakraniellen Blutung festzustellen. Die Stichprobengröße von 1038 Schwangerschaften basierte auf einer intrakraniellen Blutungsrate von 20 Prozent in der Placebo- und weniger als 12 Prozent in der Phenobarbital-Gruppe; 90 Prozent Leistung; ein 5-prozentiger zweiseitiger Typ-1-Fehler; und eine Nichteinhaltungsrate von 8 Prozent. Der Zwilling mit dem höchsten Grad an intrakranieller Blutung wurde eingeschlossen.

Der Grad der mütterlichen Sedierung wurde nach Verabreichung des Studienmedikaments bewertet. Neonatale Ultraschalluntersuchungen wurden 3–5 Tage, 10–14 Tage und 38–42 Wochen postmenstruelles Alter durchgeführt; Neugeborenen-Medikamente wurden während der ersten Lebenswoche erfasst; Behandlungen und Ergebnisse wurden durch Tod, Entlassung oder 120 Tage aufgezeichnet, je nachdem, was zuerst eintrat. Das Ergebnis der neurologischen Entwicklung wurde im korrigierten Alter von 18 bis 22 Monaten von zertifizierten Untersuchern, die dem Behandlungsstatus maskiert waren, bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

610

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06504
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20052
        • George Washington University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • University of Tennessee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme in eine Perinatalstation mit hohem Risiko oder eine Entbindungsstation;
  • 24. bis 32. vollendete Schwangerschaftswoche;
  • Voraussichtliche Lieferung innerhalb von 24 Stunden;
  • Vorzeitige Wehen oder keine Wehen mit geplanter Entbindung bei maternal-fötalen Indikationen;

Ausschlusskriterien:

  • Voraussichtliche Lieferung innerhalb von zwei Stunden
  • Mehrere angeborene oder chromosomale Anomalien beim Fötus
  • Mehrlingsschwangerschaft mit mehr als zwei Feten
  • Verabreichung von Phenobarbital während der Schwangerschaft
  • Verabreichung von Indomethacin innerhalb einer Woche vor der Aufnahme
  • Mütterliche Thrombozytenzahl von weniger als 100.000 pro Kubikmillimeter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Infusion von normalem Sal
Experimental: Phenobarbital
Arzneimittel: Phenobarbital
10 mg Phenobarbital pro Kilogramm Körpergewicht intravenös über einen Zeitraum von 20 bis 40 Minuten (maximale Dosis 1000 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Neugeborene intrakranielle Blutung oder Tod
Zeitfenster: 72 Stunden Leben
72 Stunden Leben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intrakranielle Blutung (Grad I, II, III oder IV)
Zeitfenster: 72 Stunden Leben
72 Stunden Leben
Periventrikuläre Leukomalazie
Zeitfenster: 72 Stunden Leben
72 Stunden Leben
Beeinträchtigung der neurologischen Entwicklung
Zeitfenster: 18 bis 22 Monate korrigiertes Alter
18 bis 22 Monate korrigiertes Alter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Mitarbeiter

National Center for Research Resources (NCRR)

Ermittler

  • Studienleiter: Seetha Shankaran, MD, Wayne State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 1993

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 1995

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 1997

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NICHD-NRN-0006
  • U10HD021364 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD021385 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027851 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027853 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027856 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027871 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027880 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027904 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01HD019897 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD021415 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027881 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR008084 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR006022 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR000750 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR000070 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR000997 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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