Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synnytystä edeltävä fenobarbitaali estämään vastasyntyneen kallonsisäistä verenvuotoa (Phenobarbital)

keskiviikko 20. maaliskuuta 2019 päivittänyt: NICHD Neonatal Research Network

Antenataalin fenobarbitaalin satunnaistettu kliininen tutkimus vastasyntyneen kallonsisäisen verenvuodon ehkäisyssä

Tässä suuressa satunnaistetussa tutkimuksessa testattiin, ehkäiseisikö ennenaikaisen synnyttämälle raskaana olevalle naiselle annettu fenobarbitaali aivovaurioita vastasyntyneillä. Naiset, joilla oli 24–32 viikon sikiöt, jotka olivat ennenaikaisessa synnytyksessä ja joiden odotettiin synnyttävän 24 tunnin sisällä, satunnaistettiin fenobarbitaaliin tai tavanomaiseen hoitoon. Heitä hoidettiin, kunnes he synnyttävät tai sikiö saavuttaa 33 raskausviikon. Vauvoja seurattiin kotiuttamiseen asti ja arvioitiin 18-22 kuukauden iässä hermoston kehityksen suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Fenobarbitaalin antamisen raskaana oleville naisille ennen synnytystä on ajateltu vähentävän kallonsisäisten verenvuotojen esiintyvyyttä keskosilla. Tämän mahdollisen neuroprotektiivisen hoidon arvioimiseksi edelleen määritimme fenobarbitaalin synnytystä edeltävän annon vaikutuksen vastasyntyneen kallonsisäisen verenvuodon ja varhaisen kuoleman esiintymistiheyteen. Naiset, jotka olivat raskaana 24–33 viikkoa ja joiden odotettiin synnyttävän lapsensa 24 tunnin sisällä, jaettiin satunnaisesti joko suonensisäiseen fenobarbitaaliin (10 mg/kg ruumiinpainoa) tai lumelääkettä, jonka jälkeen annettiin ylläpitoannoksia synnytykseen tai 34 raskausviikkoon asti. Alle 34 viikon ikäisille vauvoille tehtiin sarja kallon ultraäänitutkimuksia kallonsisäisen verenvuodon havaitsemiseksi. Otoskoko 1038 raskautta perustui kallonsisäiseen verenvuotoon, joka oli 20 prosenttia lumeryhmässä ja alle 12 prosenttia fenobarbitaaliryhmässä; 90 prosentin teho; 5 prosentin kaksisuuntainen tyypin 1 virhe; ja 8 prosentin noudattamatta jättämisaste. Kaksoset, joilla oli korkein kallonsisäinen verenvuoto, otettiin mukaan.

Äidin sedaation aste arvioitiin tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen. Vastasyntyneiden ultraäänitutkimukset suoritettiin 3-5 päivän, 10-14 päivän ja 38-42 viikon kuluttua kuukautisten iästä; vastasyntyneiden lääkkeet kirjattiin ensimmäisen elinviikon aikana; hoidot ja tulokset kirjattiin kuoleman, kotiutuksen tai 120 päivän aikana sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Sertifioidut tutkijat, jotka olivat naamioituneet hoidon tilaan, arvioivat hermoston kehitystuloksen 18–22 kuukauden korjatussa iässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

610

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06504
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20052
        • George Washington University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
        • University of Tennessee

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pääsy suuren riskin perinataaliyksikköön tai synnytysyksikköön;
  • 24-32 raskausviikkoa;
  • Odotettu toimitus 24 tunnin sisällä;
  • Ennenaikainen synnytys tai ei synnytystä suunnitellun synnytyksen kanssa äidin ja sikiön indikaatioiden vuoksi;

Poissulkemiskriteerit:

  • Arvioitu toimitus kahden tunnin sisällä
  • Useita synnynnäisiä tai kromosomipoikkeavuuksia sikiössä
  • Monisikiö, jossa on enemmän kuin kaksi sikiötä
  • Fenobarbitaalin anto raskauden aikana
  • Indometasiinin anto viikon sisällä ennen vastaanottoa
  • Äidin verihiutaleiden määrä alle 100 000 kuutiomillimetriä kohden

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Suolaliuos
Normaalin suolan infuusio
Kokeellinen: Fenobarbitaali
Lääke: Fenobarbitaali
10 mg fenobarbitaalia painokiloa kohden suonensisäisesti 20-40 minuutin aikana (maksimiannos 1000 mg)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastasyntyneen kallonsisäinen verenvuoto tai kuolema
Aikaikkuna: 72 tuntia elämää
72 tuntia elämää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kallonsisäinen verenvuoto (aste I, II, III tai IV)
Aikaikkuna: 72 tuntia elämää
72 tuntia elämää
Periventrikulaarinen leukomalasia
Aikaikkuna: 72 tuntia elämää
72 tuntia elämää
Neurokehityksen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 18-22 kuukautta korjattua ikää
18-22 kuukautta korjattua ikää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NICHD Neonatal Research Network

Yhteistyökumppanit

National Center for Research Resources (NCRR)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Seetha Shankaran, MD, Wayne State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 1993

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 1995

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 1997

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. helmikuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. helmikuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NICHD-NRN-0006
  • U10HD021364 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD021385 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD027851 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD027853 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD027856 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD027871 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD027880 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD027904 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01HD019897 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD021415 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD027881 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • M01RR008084 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • M01RR006022 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • M01RR000750 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • M01RR000070 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • M01RR000997 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa