Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antenatal fænobarbital for at forhindre neonatal intrakraniel blødning (Phenobarbital)

20. marts 2019 opdateret af: NICHD Neonatal Research Network

Randomiseret klinisk forsøg med antenatal fænobarbital til forebyggelse af neonatal intrakraniel blødning

Dette store randomiserede forsøg testede, om phenobarbital givet til en gravid kvinde, der skulle føde et for tidligt spædbarn, ville forhindre hjerneskader hos deres nyfødte. Kvinder med 24 til 32 ugers fostre, som var i præmature fødsel og forventedes at føde inden for 24 timer, blev randomiseret til phenobarbital eller sædvanlig pleje. De blev behandlet, indtil de føder, eller fosteret når 33 ugers svangerskab. Babyer blev fulgt indtil udskrivning og evalueret ved 18-22 mdr. korrigeret alder for neuroudviklingsresultat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Administration af phenobarbital til gravide kvinder før fødslen har været antaget at reducere hyppigheden af ​​intrakraniel blødning hos præmature spædbørn. For at evaluere denne potentielle neurobeskyttende terapi yderligere bestemte vi effekten af ​​prænatal administration af phenobarbital på hyppigheden af ​​neonatal intrakraniel blødning og tidlig død. Kvinder, der var 24 til 33 uger gravide, og som forventedes at føde deres spædbørn inden for 24 timer, blev tilfældigt tildelt enten intravenøs phenobarbital (10 mg/kg kropsvægt) eller placebo, efterfulgt af vedligeholdelsesdoser indtil fødslen eller 34 ugers svangerskab. Spædbørn under 34 uger ved fødslen gennemgik seriel kraniel ultralyd for at påvise tilstedeværelsen af ​​intrakraniel blødning. Prøvestørrelsen på 1038 graviditeter var baseret på en intrakraniel blødningsrate på 20 procent i placebo og mindre end 12 procent i phenobarbital-gruppen; 90 procent strøm; en 5 procent tosidet type 1 fejl; og en manglende overholdelsesrate på 8 procent. Tvillingen med den højeste grad af intrakraniel blødning blev inkluderet.

Graden af ​​maternel sedation blev evalueret efter administration af undersøgelseslægemidlet. Neonatale ultralydsundersøgelser blev udført efter 3-5 dage, 10-14 dage og 38-42 uger efter menstruation; neonatale medicin blev registreret i løbet af den første uge af livet; behandlinger, og resultaterne blev registreret gennem død, udskrivelse eller 120 dage, alt efter hvad der skete først. Neuroudviklingsresultatet blev evalueret ved 18-22 måneders korrigeret alder af certificerede undersøgere maskeret til behandlingsstatus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

610

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06504
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20052
        • George Washington University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • University of Tennessee

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlæggelse på en højrisiko perinatal enhed eller fødselsenhed;
  • 24 til 32 afsluttede svangerskabsuger;
  • Forventet levering inden for 24 timer;
  • For tidlig fødsel eller ingen fødsel med planlagt fødsel for moder-føtale indikationer;

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levering indenfor to timer
  • Flere medfødte eller kromosomale abnormiteter hos fosteret
  • Multipel graviditet med mere end to fostre
  • Administration af phenobarbital under graviditeten
  • Administration af indomethacin inden for en uge før indlæggelse
  • Moderens blodpladetal på mindre end 100.000 pr. kubikmillimeter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Saltvand
Infusion af normal sal
Eksperimentel: Fenobarbital
Medicin: Fenobarbital
10 mg phenobarbital pr. kg kropsvægt intravenøst ​​over en periode på 20 til 40 minutter (maksimal dosis, 1000 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Neonatal intrakraniel blødning eller død
Tidsramme: 72 timers levetid
72 timers levetid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intrakraniel blødning (grad I, II, III eller IV)
Tidsramme: 72 timers levetid
72 timers levetid
Periventrikulær leukomalaci
Tidsramme: 72 timers levetid
72 timers levetid
Neuroudviklingssvækkelse
Tidsramme: 18 til 22 måneders korrigeret alder
18 til 22 måneders korrigeret alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Samarbejdspartnere

National Center for Research Resources (NCRR)

Efterforskere

  • Studieleder: Seetha Shankaran, MD, Wayne State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 1993

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 1995

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 1997

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2001

Først opslået (Skøn)

5. februar 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NICHD-NRN-0006
  • U10HD021364 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD021385 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027851 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027853 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027856 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027871 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027880 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027904 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01HD019897 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD021415 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027881 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR008084 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR006022 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR000750 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR000070 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR000997 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner