Fenobarbital prenatal para prevenir la hemorragia intracraneal neonatal (Phenobarbital)

Se cree que la administración de fenobarbital a mujeres embarazadas antes del parto disminuye la frecuencia de hemorragia intracraneal en bebés prematuros. Para evaluar aún más esta posible terapia neuroprotectora, determinamos el efecto de la administración prenatal de fenobarbital sobre la frecuencia de hemorragia intracraneal neonatal y muerte prematura. Las mujeres que tenían entre 24 y 33 semanas de embarazo y que se esperaba que dieran a luz dentro de las 24 horas se asignaron al azar para recibir fenobarbital intravenoso (10 mg/kg de peso corporal) o placebo, seguido de dosis de mantenimiento hasta el parto o las 34 semanas de gestación. Los lactantes con menos de 34 semanas de vida se sometieron a ecografías craneales seriadas para detectar la presencia de hemorragia intracraneal. El tamaño de la muestra de 1038 embarazos se basó en una tasa de hemorragia intracraneal del 20 por ciento en el grupo de placebo y menos del 12 por ciento en el grupo de fenobarbital; 90 por ciento de potencia; un error de tipo 1 de dos colas del 5 por ciento; y una tasa de incumplimiento del 8 por ciento. Se incluyó al gemelo con mayor grado de hemorragia intracraneal.

El grado de sedación materna se evaluó después de la administración del fármaco del estudio. Se realizaron ecografías neonatales a los 3-5 días, 10-14 días y 38-42 semanas de edad posmenstrual; los medicamentos neonatales se registraron durante la primera semana de vida; los tratamientos y los resultados se registraron hasta la muerte, el alta o 120 días, lo que ocurriera primero. El resultado del desarrollo neurológico se evaluó a los 18-22 meses de edad corregida por examinadores certificados enmascarados al estado del tratamiento.