Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antenataal fenobarbital om neonatale intracraniële bloeding te voorkomen (Phenobarbital)

20 maart 2019 bijgewerkt door: NICHD Neonatal Research Network

Gerandomiseerde klinische studie van antenatale fenobarbital ter preventie van neonatale intracraniale bloeding

Deze grote gerandomiseerde studie testte of fenobarbital dat werd gegeven aan een zwangere vrouw die op het punt stond te bevallen van een te vroeg geboren baby, hersenletsel bij hun pasgeborenen zou voorkomen. Vrouwen met foetussen van 24 tot 32 weken die vroeggeboorte hadden en naar verwachting binnen 24 uur zouden bevallen, werden gerandomiseerd naar fenobarbital of gebruikelijke zorg. Ze werden behandeld totdat ze bevallen of de foetus 33 weken zwangerschap bereikt. Baby's werden gevolgd tot ontslag en geëvalueerd op 18-22 mnd gecorrigeerde leeftijd voor neurologische uitkomst.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aangenomen wordt dat de toediening van fenobarbital aan zwangere vrouwen vóór de bevalling de frequentie van intracraniale bloedingen bij te vroeg geboren baby's vermindert. Om deze potentiële neuroprotectieve therapie verder te evalueren, bepaalden we het effect van antenatale toediening van fenobarbital op de frequentie van neonatale intracraniale bloeding en vroege dood. Vrouwen die 24 tot 33 weken zwanger waren en van wie werd verwacht dat ze binnen 24 uur zouden bevallen, werden willekeurig toegewezen aan intraveneus fenobarbital (10 mg/kg lichaamsgewicht) of placebo, gevolgd door onderhoudsdoses tot de bevalling of 34 weken zwangerschap. Baby's jonger dan 34 weken bij de geboorte ondergingen seriële craniale echografie om de aanwezigheid van intracraniale bloeding te detecteren. De steekproefomvang van 1038 zwangerschappen was gebaseerd op een intracraniële bloeding van 20 procent in de placebogroep en minder dan 12 procent in de fenobarbitalgroep; 90 procent vermogen; een tweezijdige type 1-fout van 5 procent; en een niet-nalevingspercentage van 8 procent. De tweeling met de hoogste graad van intracraniale bloeding werd opgenomen.

De mate van maternale sedatie werd geëvalueerd na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Neonatale echografie-onderzoeken werden uitgevoerd op 3-5 dagen, 10-14 dagen en 38-42 weken postmenstruele leeftijd; neonatale medicatie werd geregistreerd tijdens de eerste levensweek; behandelingen en resultaten werden geregistreerd via overlijden, ontslag of 120 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. De uitkomst van de neurologische ontwikkeling werd geëvalueerd op een gecorrigeerde leeftijd van 18-22 maanden door gecertificeerde examinatoren die zich niet hielden aan de behandelingsstatus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

610

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06504
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20052
        • George Washington University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
        • University of Tennessee

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opname op een perinatale afdeling met een hoog risico of een bevallingsafdeling;
  • 24 tot 32 voltooide weken zwangerschap;
  • Verwachte levering binnen 24 uur;
  • Vroeggeboorte of geen bevalling met geplande bevalling voor maternale-foetale indicaties;

Uitsluitingscriteria:

  • Verwachte levering binnen twee uur
  • Meerdere aangeboren of chromosomale afwijkingen bij de foetus
  • Meerlingzwangerschap met meer dan twee foetussen
  • Toediening van fenobarbital tijdens de zwangerschap
  • Toediening van indomethacine binnen een week voor opname
  • Moederlijk aantal bloedplaatjes van minder dan 100.000 per kubieke millimeter

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Infusie van normaal zout
Experimenteel: Fenobarbital
Geneesmiddel: Fenobarbital
10 mg fenobarbital per kilogram lichaamsgewicht intraveneus gedurende 20 tot 40 minuten (maximale dosis 1000 mg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Neonatale intracraniale bloeding of overlijden
Tijdsspanne: 72 uur leven
72 uur leven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Intracraniële bloeding (graad I, II, III of IV)
Tijdsspanne: 72 uur leven
72 uur leven
Periventriculaire leukomalacie
Tijdsspanne: 72 uur leven
72 uur leven
Neurologische ontwikkelingsstoornis
Tijdsspanne: 18 tot 22 maanden gecorrigeerde leeftijd
18 tot 22 maanden gecorrigeerde leeftijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Medewerkers

National Center for Research Resources (NCRR)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Seetha Shankaran, MD, Wayne State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 1993

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 1995

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 1997

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

5 februari 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NICHD-NRN-0006
  • U10HD021364 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD021385 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD027851 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD027853 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD027856 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD027871 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD027880 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD027904 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01HD019897 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD021415 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD027881 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • M01RR008084 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • M01RR006022 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • M01RR000750 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • M01RR000070 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • M01RR000997 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren