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Fenobarbital pré-natal para prevenir hemorragia intracraniana neonatal (Phenobarbital)

20 de março de 2019 atualizado por: NICHD Neonatal Research Network

Ensaio Clínico Randomizado de Fenobarbital Antenatal na Prevenção de Hemorragia Intracraniana Neonatal

Este grande estudo randomizado testou se o fenobarbital dado a uma mulher grávida prestes a dar à luz um bebê prematuro preveniria lesões cerebrais em seus recém-nascidos. Mulheres com fetos de 24 a 32 semanas que estavam em trabalho de parto prematuro e esperavam que o parto ocorresse em 24 horas foram randomizadas para fenobarbital ou tratamento usual. Eles foram tratados até o parto ou o feto atingir 33 semanas de gestação. Os bebês foram acompanhados até a alta e avaliados aos 18-22 meses de idade corrigida para o resultado do neurodesenvolvimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Acredita-se que a administração de fenobarbital a mulheres grávidas antes do parto diminua a frequência de hemorragia intracraniana em bebês prematuros. Para avaliar ainda mais essa potencial terapia neuroprotetora, determinamos o efeito da administração pré-natal de fenobarbital na frequência de hemorragia intracraniana neonatal e morte precoce. As mulheres com 24 a 33 semanas de gravidez e com expectativa de parto dentro de 24 horas foram aleatoriamente designadas para receber fenobarbital intravenoso (10 mg/kg de peso corporal) ou placebo, seguido de doses de manutenção até o parto ou 34 semanas de gestação. Lactentes com menos de 34 semanas ao nascer foram submetidos a ultrassonografia craniana seriada para detectar a presença de hemorragia intracraniana. O tamanho da amostra de 1.038 gestações foi baseado em uma taxa de hemorragia intracraniana de 20 por cento no placebo e menos de 12 por cento no grupo fenobarbital; 90% de potência; um erro tipo 1 bicaudal de 5%; e uma taxa de não conformidade de 8%. O gêmeo com o maior grau de hemorragia intracraniana foi incluído.

O grau de sedação materna foi avaliado após a administração do medicamento do estudo. Exames ultrassonográficos neonatais foram realizados em 3-5 dias, 10-14 dias e 38-42 semanas de idade pós-menstrual; medicamentos neonatais foram registrados durante a primeira semana de vida; tratamentos e resultados foram registrados até a morte, alta ou 120 dias, o que ocorrer primeiro. O resultado do neurodesenvolvimento foi avaliado aos 18-22 meses de idade corrigida por examinadores certificados mascarados para o estado de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

610

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20052
        • George Washington University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • University of Tennessee

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Admissão em unidade perinatal de alto risco ou unidade de trabalho de parto e parto;
  • 24 a 32 semanas completas de gestação;
  • Entrega prevista em 24 horas;
  • Trabalho de parto prematuro ou não com parto planejado por indicações materno-fetais;

Critério de exclusão:

  • Entrega prevista em duas horas
  • Múltiplas anomalias congênitas ou cromossômicas no feto
  • Gestação múltipla com mais de dois fetos
  • Administração de fenobarbital durante a gravidez
  • Administração de indometacina dentro de uma semana antes da admissão
  • Contagem de plaquetas materna inferior a 100.000 por milímetro cúbico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Salina
Infusão de sal normal
Experimental: Fenobarbital
Medicamento: Fenobarbital
10 mg de fenobarbital por quilograma de peso corporal por via intravenosa durante um período de 20 a 40 minutos (dose máxima, 1000 mg)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Hemorragia intracraniana neonatal ou morte
Prazo: 72 horas de vida
72 horas de vida

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Hemorragia intracraniana (grau I, II, III ou IV)
Prazo: 72 horas de vida
72 horas de vida
Leucomalácia periventricular
Prazo: 72 horas de vida
72 horas de vida
Comprometimento do neurodesenvolvimento
Prazo: 18 a 22 meses de idade corrigida
18 a 22 meses de idade corrigida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NICHD Neonatal Research Network

Colaboradores

National Center for Research Resources (NCRR)

Investigadores

  • Diretor de estudo: Seetha Shankaran, MD, Wayne State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 1993

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 1995

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 1997

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

5 de fevereiro de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NICHD-NRN-0006
  • U10HD021364 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD021385 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD027851 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD027853 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD027856 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD027871 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD027880 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD027904 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01HD019897 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD021415 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD027881 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • M01RR008084 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • M01RR006022 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • M01RR000750 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • M01RR000070 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • M01RR000997 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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