Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антенатальный фенобарбитал для предотвращения неонатального внутричерепного кровоизлияния (Phenobarbital)

20 марта 2019 г. обновлено: NICHD Neonatal Research Network

Рандомизированное клиническое исследование антенатального фенобарбитала в профилактике неонатального внутричерепного кровоизлияния

В этом крупном рандомизированном исследовании проверялось, может ли фенобарбитал, назначенный беременной женщине, готовящейся родить недоношенного ребенка, предотвратить травмы головного мозга у их новорожденных. Женщины с плодом от 24 до 32 недель, которые находились в состоянии преждевременных родов и должны были родить в течение 24 часов, были рандомизированы для получения фенобарбитала или обычного лечения. Их лечили до тех пор, пока они не родили или плод не достиг 33 недель беременности. Младенцы наблюдались до выписки и оценивались в возрасте 18-22 месяцев с поправкой на исходы развития нервной системы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Считается, что введение фенобарбитала беременным женщинам перед родами снижает частоту внутричерепных кровоизлияний у недоношенных детей. Для дальнейшей оценки этой потенциальной нейропротекторной терапии мы определили влияние антенатального введения фенобарбитала на частоту неонатальных внутричерепных кровоизлияний и ранней смерти. Женщины со сроком беременности от 24 до 33 недель, у которых ожидалось рождение ребенка в течение 24 часов, были случайным образом распределены для получения фенобарбитала внутривенно (10 мг/кг массы тела) или плацебо с последующим введением поддерживающих доз до родов или до 34 недель беременности. Младенцам в возрасте до 34 недель при рождении проводилось серийное ультразвуковое исследование черепа для выявления наличия внутричерепного кровоизлияния. Размер выборки из 1038 беременностей был основан на частоте внутричерепных кровоизлияний 20% в группе плацебо и менее 12% в группе фенобарбитала; 90-процентная мощность; 5-процентная двусторонняя ошибка 1-го рода; и 8-процентный уровень несоблюдения. Был включен близнец с самой высокой степенью внутричерепного кровоизлияния.

Степень седативного эффекта у матери оценивали после введения исследуемого препарата. Ультразвуковое исследование новорожденных проводили на 3–5 день, 10–14 день и 38–42 недели постменструального возраста; прием неонатальных препаратов регистрировали в течение первой недели жизни; лечения и исходы регистрировались через смерть, выписку или через 120 дней, в зависимости от того, что наступило раньше. Исходы развития нервной системы оценивались в возрасте 18–22 месяцев скорректированными сертифицированными экспертами, замаскированными под статус лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

610

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06504
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20052
        • George Washington University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
        • University of Tennessee

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • госпитализация в перинатальное отделение высокого риска или родильное отделение;
  • от 24 до 32 полных недель беременности;
  • Ожидаемая доставка в течение 24 часов;
  • Преждевременные роды или отсутствие родов с запланированными родами по материнско-плодовым показаниям;

Критерий исключения:

  • Ожидаемая доставка в течение двух часов
  • Множественные врожденные или хромосомные аномалии у плода
  • Многоплодная беременность с более чем двумя плодами
  • Применение фенобарбитала во время беременности
  • Введение индометацина в течение одной недели до госпитализации
  • Количество тромбоцитов у матери менее 100 000 на кубический миллиметр

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Физиологический раствор
Настой обыкновенной соли
Экспериментальный: Фенобарбитал
Лекарство: Фенобарбитал
10 мг фенобарбитала на килограмм массы тела внутривенно в течение 20-40 минут (максимальная доза 1000 мг)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Неонатальное внутричерепное кровоизлияние или смерть
Временное ограничение: 72 часа жизни
72 часа жизни

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Внутричерепное кровоизлияние (степень I, II, III или IV)
Временное ограничение: 72 часа жизни
72 часа жизни
Перивентрикулярная лейкомаляция
Временное ограничение: 72 часа жизни
72 часа жизни
Нарушение развития нервной системы
Временное ограничение: От 18 до 22 месяцев скорректированного возраста
От 18 до 22 месяцев скорректированного возраста

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NICHD Neonatal Research Network

Соавторы

National Center for Research Resources (NCRR)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Seetha Shankaran, MD, Wayne State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 1993 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 1995 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 1997 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 февраля 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NICHD-NRN-0006
  • U10HD021364 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD021385 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD027851 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD027853 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD027856 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD027871 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD027880 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD027904 (Грант/контракт NIH США)
  • U01HD019897 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD021415 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD027881 (Грант/контракт NIH США)
  • M01RR008084 (Грант/контракт NIH США)
  • M01RR006022 (Грант/контракт NIH США)
  • M01RR000750 (Грант/контракт NIH США)
  • M01RR000070 (Грант/контракт NIH США)
  • M01RR000997 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться