Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedporodowy fenobarbital w celu zapobiegania krwotokowi śródczaszkowemu u noworodków (Phenobarbital)

20 marca 2019 zaktualizowane przez: NICHD Neonatal Research Network

Randomizowane badanie kliniczne prenatalnego fenobarbitalu w zapobieganiu krwotokom śródczaszkowym u noworodków

W tym dużym randomizowanym badaniu sprawdzono, czy fenobarbital podawany kobiecie w ciąży, która ma urodzić wcześniaka, zapobiegnie urazom mózgu u noworodków. Kobiety z płodami w wieku od 24 do 32 tygodni, które były w trakcie porodu przedwczesnego i miały urodzić w ciągu 24 godzin, zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej fenobarbital lub zwykłą opiekę. Byli leczeni do momentu porodu lub osiągnięcia przez płód 33 tygodnia ciąży. Niemowlęta obserwowano aż do wypisu i oceniano w wieku 18-22 miesięcy skorygowanym pod kątem wyników neurorozwojowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uważa się, że podawanie fenobarbitalu kobietom w ciąży przed porodem zmniejsza częstość krwotoków śródczaszkowych u wcześniaków. Aby dalej ocenić tę potencjalną terapię neuroprotekcyjną, określiliśmy wpływ przedporodowego podawania fenobarbitalu na częstość krwotoku śródczaszkowego u noworodków i przedwczesnej śmierci. Kobiety, które były w ciąży od 24 do 33 tygodni i które miały urodzić swoje dzieci w ciągu 24 godzin, zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej dożylnie fenobarbital (10 mg/kg masy ciała) lub placebo, a następnie dawki podtrzymujące aż do porodu lub 34 tygodnia ciąży. Niemowlęta w wieku poniżej 34 tygodni po urodzeniu zostały poddane seryjnej ultrasonografii czaszki w celu wykrycia obecności krwotoku śródczaszkowego. Wielkość próby 1038 ciąż była oparta na częstości krwotoków śródczaszkowych wynoszącej 20 procent w grupie placebo i mniej niż 12 procent w grupie fenobarbitalu; 90 procent mocy; 5-procentowy dwustronny błąd typu 1; i 8-procentowy wskaźnik niezgodności. Uwzględniono bliźniaka z najwyższym stopniem krwotoku śródczaszkowego.

Stopień sedacji matki oceniano po podaniu badanego leku. Badania ultrasonograficzne noworodków wykonano w 3-5 dniu, 10-14 dniu i 38-42 tyg. wieku pomiesiączkowego; leki noworodkowe rejestrowano w pierwszym tygodniu życia; leczenia, a wyniki rejestrowano do śmierci, wypisu lub 120 dni, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Wynik neurorozwojowy został oceniony w wieku 18-22 miesięcy skorygowanym przez certyfikowanych egzaminatorów zamaskowanych do statusu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

610

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06504
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20052
        • George Washington University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
        • University of Tennessee

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęcie na oddział okołoporodowy wysokiego ryzyka lub oddział porodowo-porodowy;
  • 24 do 32 ukończonych tygodni ciąży;
  • Oczekiwana dostawa w ciągu 24 godzin;
  • Poród przedwczesny lub brak porodu z planowanym porodem ze wskazań matczyno-płodowych;

Kryteria wyłączenia:

  • Przewidywana dostawa w ciągu dwóch godzin
  • Wiele wrodzonych lub chromosomalnych nieprawidłowości u płodu
  • Ciąża mnoga z więcej niż dwoma płodami
  • Podawanie fenobarbitalu podczas ciąży
  • Podanie indometacyny w ciągu tygodnia przed przyjęciem
  • Liczba płytek krwi u matki poniżej 100 000 na milimetr sześcienny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Solankowy
Napar z normalnej sal
Eksperymentalny: Fenobarbital
Lek: Fenobarbital
10 mg fenobarbitalu na kilogram masy ciała dożylnie w ciągu 20 do 40 minut (dawka maksymalna 1000 mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Krwotok śródczaszkowy lub śmierć noworodka
Ramy czasowe: 72 godziny życia
72 godziny życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Krwotok śródczaszkowy (stopień I, II, III lub IV)
Ramy czasowe: 72 godziny życia
72 godziny życia
Leukomalacja okołokomorowa
Ramy czasowe: 72 godziny życia
72 godziny życia
Zaburzenia neurorozwojowe
Ramy czasowe: Wiek korygowany od 18 do 22 miesięcy
Wiek korygowany od 18 do 22 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Współpracownicy

National Center for Research Resources (NCRR)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Seetha Shankaran, MD, Wayne State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 1993

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 1995

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 1997

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NICHD-NRN-0006
  • U10HD021364 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD021385 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027851 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027853 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027856 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027871 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027880 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027904 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01HD019897 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD021415 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027881 (Grant/umowa NIH USA)
  • M01RR008084 (Grant/umowa NIH USA)
  • M01RR006022 (Grant/umowa NIH USA)
  • M01RR000750 (Grant/umowa NIH USA)
  • M01RR000070 (Grant/umowa NIH USA)
  • M01RR000997 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj