Fenobarbitale prenatale per prevenire l'emorragia intracranica neonatale (Phenobarbital)

Si ritiene che la somministrazione di fenobarbital a donne in gravidanza prima del parto riduca la frequenza delle emorragie intracraniche nei neonati prematuri. Per valutare ulteriormente questa potenziale terapia neuroprotettiva, abbiamo determinato l'effetto della somministrazione prenatale di fenobarbital sulla frequenza dell'emorragia intracranica neonatale e della morte precoce. Le donne in gravidanza da 24 a 33 settimane e che avrebbero dovuto partorire entro 24 ore sono state assegnate in modo casuale a ricevere fenobarbital per via endovenosa (10 mg/kg di peso corporeo) o placebo, seguite da dosi di mantenimento fino al parto o a 34 settimane di gestazione. I neonati di età inferiore a 34 settimane alla nascita sono stati sottoposti a ecografia cranica seriale per rilevare la presenza di emorragia intracranica. La dimensione del campione di 1038 gravidanze era basata su un tasso di emorragia intracranica del 20% nel gruppo placebo e inferiore al 12% nel gruppo fenobarbital; 90% di potenza; un errore di tipo 1 a due code del 5%; e un tasso di non conformità dell'8%. È stato incluso il gemello con il più alto grado di emorragia intracranica.

Il grado di sedazione materna è stato valutato dopo la somministrazione del farmaco in studio. Gli esami ecografici neonatali sono stati eseguiti a 3-5 giorni, 10-14 giorni e 38-42 settimane dopo l'età mestruale; i farmaci neonatali sono stati registrati durante la prima settimana di vita; i trattamenti e gli esiti sono stati registrati attraverso la morte, la dimissione o 120 giorni, a seconda di quale evento si verificasse per primo. L'esito dello sviluppo neurologico è stato valutato a 18-22 mesi di età corretta da esaminatori certificati mascherati dallo stato di trattamento.