早産児におけるインドメタシン予防の試験 (TIPP) (TIPP)
2015年6月3日 更新者：NICHD Neonatal Research Network
この試験は、出生時の体重が 500 ～ 999 グラム (約 1 ～ 2 ポンド) の乳児に低用量のインドメタシンを与えると、生後 18 ～ 22 か月で脳性まひや発達障害のない生存率が向上するかどうかを判断することでした。
調査の概要
詳細な説明
予防的インドメタシンは、超低出生体重児の動脈管開存 (PDA) および脳室内出血を軽減します。
ただし、長期的な神経発達に対する初期のインドメタシンの影響は不明のままです。
また、壊死性腸炎 (NEC) や未熟児網膜症 (ROP) のリスクの増加など、深刻な悪影響を除外するには証拠が不十分です。
この試験の目的は、インドメタシンの予防的投与が極低出生体重児の神経感覚障害を伴わずに生存を改善するかどうかを判断することでした。
出生時体重が 500 ～ 999 グラムの乳児 (n=1202) は、生後 2 ～ 6 時間の間に無作為に割り付けられ、静脈内インドメタシン (0.1 mg/kg) または等量の生理食塩水プラセボのいずれかを毎日 3 日間投与されました。
修正生後 18 か月での主要転帰は、死亡、脳性麻痺、認知遅延、難聴、または失明の複合でした。
副次的な長期転帰は、シャントの留置を必要とする水頭症、発作性疾患、および小頭症でした。
二次的な短期転帰は、動脈管開存、肺出血、慢性肺疾患、頭蓋超音波検査異常、壊死性腸炎、網膜症でした。
乳児は、修正月齢 18 ～ 22 か月の追跡調査で評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1202
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Emory University
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2時間～6時間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 出生時体重 500 ～ 999 グラム。
- 生後2時間以上;
除外基準:
- 生後6時間以内に治験薬を投与できない;
- 構造的心疾患および/または腎疾患;
- 異形の特徴または先天性異常;
- -出産前72時間以内のインドメタシンまたは他のプロスタグランジン阻害剤による子宮収縮抑制療法;
- 複数の部位からの明らかな臨床的出血;
- -血小板数が50 x 109 / L未満;
- ハイドロプス;
- 実行可能とは見なされない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水
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体重1kgあたり0.1mg
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実験的：インドメタシン
Indocid P.D.A., Merck Frosst, Kirkland, Que., Canada, Merck, West Point, Pa.
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Indocid P.D.A., Merck Frosst, Kirkland, Que., Canada, Merck, West Point, Pa
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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死亡または神経発達障害
時間枠：18-22ヶ月補正年齢
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18-22ヶ月補正年齢
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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動脈管開存
時間枠：人生の120日
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人生の120日
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気管支肺異形成（BPD）
時間枠：人生の120日
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慢性肺疾患 (CLD)
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人生の120日
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壊死性腸炎（NEC）
時間枠：人生の120日
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人生の120日
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頭蓋内異常
時間枠：人生の120日
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人生の120日
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未熟児網膜症 (ROP)
時間枠：18-22ヶ月補正年齢
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18-22ヶ月補正年齢
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肺出血
時間枠：人生の120日
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人生の120日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Barbara Schmidt, MD、McMaster University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kabra NS, Schmidt B, Roberts RS, Doyle LW, Papile L, Fanaroff A; Trial of Indomethacin Prophylaxis in Preterms Investigators. Neurosensory impairment after surgical closure of patent ductus arteriosus in extremely low birth weight infants: results from the Trial of Indomethacin Prophylaxis in Preterms. J Pediatr. 2007 Mar;150(3):229-34, 234.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.11.039.
- Schmidt B, Davis P, Moddemann D, Ohlsson A, Roberts RS, Saigal S, Solimano A, Vincer M, Wright LL; Trial of Indomethacin Prophylaxis in Preterms Investigators. Long-term effects of indomethacin prophylaxis in extremely-low-birth-weight infants. N Engl J Med. 2001 Jun 28;344(26):1966-72. doi: 10.1056/NEJM200106283442602.
- Schmidt B, Asztalos EV, Roberts RS, Robertson CM, Sauve RS, Whitfield MF; Trial of Indomethacin Prophylaxis in Preterms (TIPP) Investigators. Impact of bronchopulmonary dysplasia, brain injury, and severe retinopathy on the outcome of extremely low-birth-weight infants at 18 months: results from the trial of indomethacin prophylaxis in preterms. JAMA. 2003 Mar 5;289(9):1124-9. doi: 10.1001/jama.289.9.1124.
- Ambalavanan N, Baibergenova A, Carlo WA, Saigal S, Schmidt B, Thorpe KE; Trial of Indomethacin Prophylaxis in Preterms (TIPP) Investigators. Early prediction of poor outcome in extremely low birth weight infants by classification tree analysis. J Pediatr. 2006 Apr;148(4):438-444. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.11.042.
- Schmidt B, Roberts RS, Fanaroff A, Davis P, Kirpalani HM, Nwaesei C, Vincer M; TIPP Investigators. Indomethacin prophylaxis, patent ductus arteriosus, and the risk of bronchopulmonary dysplasia: further analyses from the Trial of Indomethacin Prophylaxis in Preterms (TIPP). J Pediatr. 2006 Jun;148(6):730-734. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.01.047.
- Clyman RI, Saha S, Jobe A, Oh W. Indomethacin prophylaxis for preterm infants: the impact of 2 multicentered randomized controlled trials on clinical practice. J Pediatr. 2007 Jan;150(1):46-50.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.09.001.
- Alfaleh K, Smyth JA, Roberts RS, Solimano A, Asztalos EV, Schmidt B; Trial of Indomethacin Prophylaxis in Preterms Investigators. Prevention and 18-month outcomes of serious pulmonary hemorrhage in extremely low birth weight infants: results from the trial of indomethacin prophylaxis in preterms. Pediatrics. 2008 Feb;121(2):e233-8. doi: 10.1542/peds.2007-0028.
- Bassler D, Stoll BJ, Schmidt B, Asztalos EV, Roberts RS, Robertson CM, Sauve RS; Trial of Indomethacin Prophylaxis in Preterms Investigators. Using a count of neonatal morbidities to predict poor outcome in extremely low birth weight infants: added role of neonatal infection. Pediatrics. 2009 Jan;123(1):313-8. doi: 10.1542/peds.2008-0377.
- Schmidt B, Seshia M, Shankaran S, Mildenhall L, Tyson J, Lui K, Fok T, Roberts R; Trial of Indomethacin Prophylaxis in Preterms Investigators. Effects of prophylactic indomethacin in extremely low-birth-weight infants with and without adequate exposure to antenatal corticosteroids. Arch Pediatr Adolesc Med. 2011 Jul;165(7):642-6. doi: 10.1001/archpediatrics.2011.95.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1993年11月1日
一次修了 (実際)
1999年3月1日
研究の完了 (実際)
2001年3月1日
試験登録日
最初に提出
2001年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2001年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2001年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月3日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NICHD-NRN-0011
- U10HD021364 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD021373 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD021385 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD027851 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD027880 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD027904 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD034216 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD027881 (米国 NIH グラント/契約)
- M01RR000070 (米国 NIH グラント/契約)
- M01RR000997 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD021397 (米国 NIH グラント/契約)
- MT-13288 (その他の助成金/資金番号：Medical Research Council of Canada)
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