Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba profilaktyki indometacyną u wcześniaków (TIPP) (TIPP)

3 czerwca 2015 zaktualizowane przez: NICHD Neonatal Research Network
Ta próba miała na celu ustalenie, czy podawanie małych dawek indometacyny niemowlętom ważącym od 500 do 999 gramów (około 1 do 2 funtów) przy urodzeniu poprawia ich przeżycie bez porażenia mózgowego lub problemów rozwojowych w wieku od 18 do 22 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Profilaktyczna indometacyna zmniejsza przetrwały przewód tętniczy (PDA) i krwotok dokomorowy u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową. Jednak wpływ wczesnej indometacyny na długoterminowy rozwój neurologiczny pozostaje niepewny. Nie ma również wystarczających dowodów, aby wykluczyć poważne działania niepożądane, takie jak zwiększone ryzyko martwiczego zapalenia jelit (NEC) i retinopatii wcześniaków (ROP). Celem tego badania było ustalenie, czy profilaktyczne podawanie indometacyny poprawia przeżywalność bez zaburzeń neurosensorycznych u niemowląt o skrajnie niskiej masie urodzeniowej. Niemowlęta (n=1202) z masą urodzeniową od 500 do 999 gramów zostały losowo przydzielone między 2 a 6 godziną po urodzeniu do grupy otrzymującej dożylnie indometacynę (0,1 mg/kg) lub równe objętości placebo w postaci soli fizjologicznej, codziennie przez 3 dni. Pierwotne wyniki w skorygowanym wieku 18 miesięcy były połączeniem śmierci, porażenia mózgowego, opóźnienia poznawczego, głuchoty lub ślepoty. Wtórnymi długoterminowymi wynikami były wodogłowie wymagające umieszczenia zastawki, zaburzenia napadowe i małogłowie. Wtórnymi krótkoterminowymi wynikami były: przetrwały przewód tętniczy, krwotok płucny, przewlekła choroba płuc, nieprawidłowości ultrasonograficzne czaszki, martwicze zapalenie jelit i retinopatia. Niemowlęta oceniano w obserwacji kontrolnej w wieku skorygowanym 18-22 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1202

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Emory University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 godziny do 6 godzin (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Waga urodzeniowa od 500 do 999 gramów;
  • wiek postnatalny powyżej 2 godzin;

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można podać badanego leku w ciągu 6 godzin od urodzenia;
  • Strukturalna choroba serca i/lub choroba nerek;
  • Cechy dysmorficzne lub wady wrodzone;
  • Terapia tokolityczna indometacyną lub innym inhibitorem prostaglandyn w ciągu 72 godzin przed porodem;
  • Jawne kliniczne krwawienie z więcej niż jednego miejsca;
  • liczba płytek krwi mniejsza niż 50 x 109/l;
  • hydropsy;
  • Nie uważany za opłacalny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Roztwór soli
Lek: Placebo
0,1 mg na kilogram masy ciała
Eksperymentalny: Indometacyna
Indocid PDA, Merck Frosst, Kirkland, Que., Kanada i Merck, West Point, Pa.
Lek: indometacyna
Indocid PDA, Merck Frosst, Kirkland, Que., Kanada i Merck, West Point, Pensylwania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmierć lub upośledzenie rozwoju neurologicznego
Ramy czasowe: Wiek skorygowany 18-22 miesiące
Wiek skorygowany 18-22 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwały przewód tętniczy
Ramy czasowe: 120 dni życia
120 dni życia
Dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD)
Ramy czasowe: 120 dni życia
Przewlekła choroba płuc (CLD)
120 dni życia
Martwicze zapalenie jelit (NEC)
Ramy czasowe: 120 dni życia
120 dni życia
Nieprawidłowości wewnątrzczaszkowe
Ramy czasowe: 120 dni życia
120 dni życia
Retinopatia wcześniaków (ROP)
Ramy czasowe: Wiek skorygowany 18-22 miesiące
Wiek skorygowany 18-22 miesiące
Krwotok płucny
Ramy czasowe: 120 dni życia
120 dni życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Współpracownicy

National Center for Research Resources (NCRR)
Medical Research Council of Canada

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Barbara Schmidt, MD, McMaster University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 1993

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 1999

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NICHD-NRN-0011
  • U10HD021364 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD021373 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD021385 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027851 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027880 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027904 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD034216 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027881 (Grant/umowa NIH USA)
  • M01RR000070 (Grant/umowa NIH USA)
  • M01RR000997 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD021397 (Grant/umowa NIH USA)
  • MT-13288 (Inny numer grantu/finansowania: Medical Research Council of Canada)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj