Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van profylaxe van indomethacine bij te vroeg geboren baby's (TIPP) (TIPP)

3 juni 2015 bijgewerkt door: NICHD Neonatal Research Network
Deze proef was om te bepalen of het geven van een lage dosis indomethacine aan baby's met een gewicht van 500 tot 999 gram (ongeveer 1 tot 2 pond) bij de geboorte hun overleving verbetert zonder hersenverlamming of ontwikkelingsproblemen op een leeftijd van 18 tot 22 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Profylactisch indomethacine vermindert patente ductus arteriosus (PDA) en intraventriculaire bloeding bij zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht. De effecten van vroege indomethacine op de neurologische ontwikkeling op de lange termijn blijven echter onzeker. Er is ook onvoldoende bewijs om ernstige bijwerkingen uit te sluiten, zoals een verhoogd risico op necrotiserende enterocolitis (NEC) en prematuriteitsretinopathie (ROP). Het doel van deze proef was om te bepalen of profylactische toediening van indomethacine de overleving verbetert zonder neurosensorische stoornissen bij zuigelingen met een extreem laag geboortegewicht. Baby's (n=1202) met een geboortegewicht van 500 tot 999 gram werden gerandomiseerd tussen 2 en 6 uur na de geboorte om ofwel intraveneuze indomethacine (0,1 mg/kg) ofwel gelijke volumes placebo met normale zoutoplossing te krijgen, dagelijks gedurende 3 dagen. De primaire uitkomsten bij een gecorrigeerde leeftijd van 18 maanden waren een samenstelling van overlijden, hersenverlamming, cognitieve achterstand, doofheid of blindheid. Secundaire langetermijnuitkomsten waren hydrocefalus waarvoor een shunt moest worden geplaatst, convulsies en microcefalie. Secundaire kortetermijnuitkomsten waren patente ductus arteriosus, longbloeding, chronische longziekte, craniale echografische afwijkingen, necrotiserende enterocolitis en retinopathie. Baby's werden geëvalueerd in de follow-up op 18-22 maanden gecorrigeerde leeftijd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1202

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Emory University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 uur tot 6 uur (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geboortegewicht 500 tot 999 gram;
  • Postnatale leeftijd groter dan 2 uur;

Uitsluitingscriteria:

  • Kan het onderzoeksgeneesmiddel niet binnen 6 uur na de geboorte toedienen;
  • Structurele hartziekte en/of nierziekte;
  • Dysmorfe kenmerken of aangeboren afwijkingen;
  • Tocolytische therapie met indomethacine of een andere prostaglandineremmer binnen 72 uur vóór de bevalling;
  • Openlijke klinische bloeding van meer dan één plaats;
  • Aantal bloedplaatjes minder dan 50 x 109/L;
  • Hydrops;
  • Niet levensvatbaar geacht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Zoutoplossing
Geneesmiddel: Placebo
0,1 mg per kilogram lichaamsgewicht
Experimenteel: Indomethacine
Indocid PDA, Merck Frosst, Kirkland, Que., Canada, en Merck, West Point, Pa.
Geneesmiddel: indomethacine
Indocid PDA, Merck Frosst, Kirkland, Que., Canada, en Merck, West Point, Pa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overlijden of stoornissen in de neurologische ontwikkeling
Tijdsspanne: 18-22 maanden gecorrigeerde leeftijd
18-22 maanden gecorrigeerde leeftijd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Open ductus arteriosus
Tijdsspanne: 120 levensdagen
120 levensdagen
Bronchopulmonale dysplasie (BPD)
Tijdsspanne: 120 levensdagen
Chronische longziekte (CLD)
120 levensdagen
Necrotiserende enterocolitis (NEC)
Tijdsspanne: 120 dagen van het leven
120 dagen van het leven
Intracraniële afwijkingen
Tijdsspanne: 120 dagen van het leven
120 dagen van het leven
Prematuriteitsretinopathie (ROP)
Tijdsspanne: 18-22 maanden gecorrigeerde leeftijd
18-22 maanden gecorrigeerde leeftijd
Longbloeding
Tijdsspanne: 120 dagen van het leven
120 dagen van het leven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Medewerkers

National Center for Research Resources (NCRR)
Medical Research Council of Canada

Onderzoekers

  • Studie directeur: Barbara Schmidt, MD, McMaster University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 1993

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 1999

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

5 februari 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NICHD-NRN-0011
  • U10HD021364 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD021373 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD021385 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD027851 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD027880 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD027904 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD034216 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD027881 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • M01RR000070 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • M01RR000997 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD021397 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • MT-13288 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Medical Research Council of Canada)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ductus Arteriosus, patent

Klinische onderzoeken op indomethacine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren