Prova di profilassi con indometacina nei neonati prematuri (TIPP) (TIPP)

L'indometacina profilattica riduce il dotto arterioso pervio (PDA) e l'emorragia intraventricolare nei neonati con peso alla nascita molto basso. Tuttavia, gli effetti dell'indometacina precoce sullo sviluppo neurologico a lungo termine rimangono incerti. Non ci sono inoltre prove sufficienti per escludere gravi effetti avversi, come l'aumento del rischio di enterocolite necrotizzante (NEC) e retinopatia del prematuro (ROP). Lo scopo di questo studio era determinare se la somministrazione profilattica di indometacina migliora la sopravvivenza senza disturbi neurosensoriali nei neonati con peso alla nascita estremamente basso. Neonati (n=1202) con peso alla nascita da 500 a 999 grammi sono stati randomizzati tra 2 e 6 ore dopo la nascita per ricevere indometacina per via endovenosa (0,1 mg/kg) o volumi uguali di normale placebo salino, giornalmente per 3 giorni. Gli esiti primari a un'età corretta di 18 mesi erano un composito di morte, paralisi cerebrale, ritardo cognitivo, sordità o cecità. Gli esiti secondari a lungo termine erano l'idrocefalo che richiedeva il posizionamento di uno shunt, il disturbo convulsivo e la microcefalia. Gli esiti secondari a breve termine erano il dotto arterioso pervio, l'emorragia polmonare, la malattia polmonare cronica, le anomalie ecografiche craniche, l'enterocolite nectrotizzante e la retinopatia. I neonati sono stati valutati nel follow-up a 18-22 mesi di età corretta.