Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška profylaxe indometacinem u předčasně narozených dětí (TIPP) (TIPP)

3. června 2015 aktualizováno: NICHD Neonatal Research Network
Tato studie měla určit, zda podávání nízké dávky indometacinu kojencům s hmotností 500 až 999 gramů (přibližně 1 až 2 libry) při narození zlepšuje jejich přežití bez mozkové obrny nebo vývojových problémů ve věku 18 až 22 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Profylaktický indomethacin snižuje otevřený ductus arteriosus (PDA) a intraventrikulární krvácení u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností. Účinky časného indomethacinu na dlouhodobý neurovývoj však zůstávají nejisté. Neexistuje také dostatek důkazů k vyloučení závažných nežádoucích účinků, jako je zvýšení rizika nekrotizující enterokolitidy (NEC) a retinopatie nedonošených dětí (ROP). Cílem této studie bylo zjistit, zda profylaktické podávání indometacinu zlepšuje přežití bez neurosenzorického poškození u dětí s extrémně nízkou porodní hmotností. Kojenci (n=1202) s porodní hmotností 500 až 999 gramů byli randomizováni mezi 2 a 6 hodinami po narození, aby dostávali buď intravenózně indomethacin (0,1 mg/kg) nebo stejné objemy normálního fyziologického roztoku placeba, denně po dobu 3 dnů. Primární výsledky v korigovaném věku 18 měsíců byly složené z úmrtí, dětské mozkové obrny, kognitivního zpoždění, hluchoty nebo slepoty. Sekundární dlouhodobé výsledky byly hydrocefalus vyžadující zavedení zkratu, záchvatová porucha a mikrocefalie. Sekundárními krátkodobými výstupy byly průchodný ductus arteriosus, plicní krvácení, chronické plicní onemocnění, kraniální ultrasonografické abnormality, nektrotizující enterokolitida a retinopatie. Kojenci byli hodnoceni při sledování ve věku 18–22 měsíců v korigovaném věku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1202

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Emory University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 hodiny až 6 hodin (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • porodní hmotnost 500 až 999 gramů;
  • Postnatální věk delší než 2 hodiny;

Kritéria vyloučení:

  • Nelze podat studovaný lék do 6 hodin po narození;
  • Strukturální onemocnění srdce a/nebo onemocnění ledvin;
  • Dysmorfní rysy nebo vrozené abnormality;
  • Tokolytická léčba indometacinem nebo jiným inhibitorem prostaglandinu během 72 hodin před porodem;
  • Zjevné klinické krvácení z více než jednoho místa;
  • počet krevních destiček menší než 50 x 109/l;
  • Hydrops;
  • Nepovažuje se za životaschopné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Fyziologický roztok
Lék: Placebo
0,1 mg na kilogram tělesné hmotnosti
Experimentální: Indomethacin
Indocid P.D.A., Merck Frosst, Kirkland, Que., Kanada, a Merck, West Point, PA.
Lék: indomethacin
Indocid P.D.A., Merck Frosst, Kirkland, Que., Kanada, a Merck, West Point, PA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Smrt nebo poškození neurovývoje
Časové okno: Opravený věk 18-22 měsíců
Opravený věk 18-22 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patent ductus arteriosus
Časové okno: 120 dní života
120 dní života
Bronchopulmonální dysplazie (BPD)
Časové okno: 120 dní života
Chronické onemocnění plic (CLD)
120 dní života
Nekrotizující enterokolitida (NEC)
Časové okno: 120 dní života
120 dní života
Intrakraniální abnormality
Časové okno: 120 dní života
120 dní života
Retinopatie nedonošených (ROP)
Časové okno: Opravený věk 18-22 měsíců
Opravený věk 18-22 měsíců
Plicní krvácení
Časové okno: 120 dní života
120 dní života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NICHD Neonatal Research Network

Spolupracovníci

National Center for Research Resources (NCRR)
Medical Research Council of Canada

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Barbara Schmidt, MD, McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1993

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 1999

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2001

První zveřejněno (Odhad)

5. února 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NICHD-NRN-0011
  • U10HD021364 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD021373 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD021385 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027851 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027880 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027904 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD034216 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027881 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR000070 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR000997 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD021397 (Grant/smlouva NIH USA)
  • MT-13288 (Jiné číslo grantu/financování: Medical Research Council of Canada)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit