Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av indometacinprofylakse hos premature spedbarn (TIPP) (TIPP)

3. juni 2015 oppdatert av: NICHD Neonatal Research Network
Denne studien skulle avgjøre om det å gi lavdose indometacin til spedbarn som veier 500 til 999 gram (omtrent 1 til 2 pund) ved fødselen forbedrer deres overlevelse uten cerebral parese eller utviklingsproblemer ved 18 til 22 måneders alder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Profylaktisk indometacin reduserer patent ductus arteriosus (PDA) og intraventrikulær blødning hos spedbarn med svært lav fødselsvekt. Effektene av tidlig indometacin på langsiktig nevroutvikling er imidlertid fortsatt usikre. Det er også utilstrekkelig bevis for å utelukke alvorlige bivirkninger, slik som økt risiko for nekrotiserende enterokolitt (NEC) og retinopati ved prematuritet (ROP). Målet med denne studien var å avgjøre om profylaktisk administrering av indometacin forbedrer overlevelsen uten nevrosensoriske svekkelser hos spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt. Spedbarn (n=1202) med fødselsvekt 500 til 999 gram ble randomisert mellom 2 og 6 timer etter fødselen til å motta enten intravenøs indometacin (0,1 mg/kg) eller like volum av normal saltvannsplacebo daglig i 3 dager. De primære utfallene ved en korrigert alder på 18 måneder var en sammensetning av død, cerebral parese, kognitiv forsinkelse, døvhet eller blindhet. Sekundære langsiktige utfall var hydrocephalus som nødvendiggjorde plassering av en shunt, anfallsforstyrrelse og mikrocefali. Sekundære kortsiktige utfall var patentert ductus arteriosus, lungeblødning, kronisk lungesykdom, kraniale ultrasonografiske abnormiteter, nekrotiserende enterokolitt og retinopati. Spedbarn ble evaluert i oppfølging ved 18-22 måneders korrigert alder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1202

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Emory University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 timer til 6 timer (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fødselsvekt 500 til 999 gram;
  • Postnatal alder over 2 timer;

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke administrere studiemedisin innen 6 timer etter fødselen;
  • Strukturell hjertesykdom og/eller nyresykdom;
  • Dysmorfe trekk eller medfødte abnormiteter;
  • Tokolytisk behandling med indometacin eller annen prostaglandinhemmer innen 72 timer før fødsel;
  • Åpenbar klinisk blødning fra mer enn ett sted;
  • Blodplateantall mindre enn 50 x 109/L;
  • Hydrops;
  • Ikke ansett som levedyktig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Saltvannsløsning
Legemiddel: Placebo
0,1 mg per kilo kroppsvekt
Eksperimentell: Indometacin
Indocid P.D.A., Merck Frosst, Kirkland, Que., Canada, og Merck, West Point, Pa.
Legemiddel: indometacin
Indocid P.D.A., Merck Frosst, Kirkland, Que., Canada, og Merck, West Point, Pa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødsfall eller nevroutviklingssvikt
Tidsramme: 18-22 måneder korrigert alder
18-22 måneder korrigert alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patent ductus arteriosus
Tidsramme: 120 dager av livet
120 dager av livet
Bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: 120 dager av livet
Kronisk lungesykdom (CLD)
120 dager av livet
Nekrotiserende enterokolitt (NEC)
Tidsramme: 120 dager av livet
120 dager av livet
Intrakranielle abnormiteter
Tidsramme: 120 dager av livet
120 dager av livet
Prematuritetsretinopati (ROP)
Tidsramme: 18-22 måneder korrigert alder
18-22 måneder korrigert alder
Lungeblødning
Tidsramme: 120 dager av livet
120 dager av livet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Samarbeidspartnere

National Center for Research Resources (NCRR)
Medical Research Council of Canada

Etterforskere

  • Studieleder: Barbara Schmidt, MD, McMaster University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 1993

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 1999

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2001

Først lagt ut (Anslag)

5. februar 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NICHD-NRN-0011
  • U10HD021364 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD021373 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD021385 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD027851 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD027880 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD027904 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD034216 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD027881 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • M01RR000070 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • M01RR000997 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD021397 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • MT-13288 (Annet stipend/finansieringsnummer: Medical Research Council of Canada)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere