Испытание профилактики индометацином у недоношенных детей (TIPP) (TIPP)
3 июня 2015 г. обновлено: NICHD Neonatal Research Network
Это исследование должно было определить, улучшает ли введение низких доз индометацина младенцам весом от 500 до 999 граммов (приблизительно от 1 до 2 фунтов) при рождении их выживаемость без церебрального паралича или проблем развития в возрасте от 18 до 22 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Профилактическое введение индометацина уменьшает открытый артериальный проток (ОАП) и внутрижелудочковое кровоизлияние у новорожденных с очень низкой массой тела при рождении.
Однако влияние раннего индометацина на долгосрочное развитие нервной системы остается неопределенным.
Также недостаточно доказательств, чтобы исключить серьезные побочные эффекты, такие как увеличение риска некротизирующего энтероколита (НЭК) и ретинопатии недоношенных (РН).
Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить, улучшает ли профилактическое введение индометацина выживаемость без нейросенсорных нарушений у детей с экстремально низкой массой тела при рождении.
Младенцы (n=1202) с массой тела при рождении от 500 до 999 граммов были рандомизированы между 2 и 6 часами после рождения для получения либо внутривенного индометацина (0,1 мг/кг), либо равных объемов физиологического раствора плацебо ежедневно в течение 3 дней.
Первичными исходами в скорректированном возрасте 18 месяцев были совокупность смерти, церебрального паралича, когнитивной задержки, глухоты или слепоты.
Вторичными отдаленными исходами были гидроцефалия, требующая установки шунта, судорожные расстройства и микроцефалия.
Вторичными краткосрочными исходами были открытый артериальный проток, легочное кровотечение, хроническое заболевание легких, краниальные ультразвуковые аномалии, некротизирующий энтероколит и ретинопатия.
Младенцы оценивались в последующем в возрасте 18-22 месяцев скорректированного возраста.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1202
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Emory University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Wayne State University
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- University of New Mexico
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 часа до 6 часов (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Вес при рождении от 500 до 999 граммов;
- Постнатальный возраст более 2 часов;
Критерий исключения:
- невозможность введения исследуемого препарата в течение 6 часов после рождения;
- Структурная болезнь сердца и/или почечная недостаточность;
- Дисморфические черты или врожденные аномалии;
- токолитическая терапия индометацином или другим ингибитором простагландинов в течение 72 часов до родов;
- Явное клиническое кровотечение из более чем одного места;
- количество тромбоцитов менее 50 x 109/л;
- водянка;
- Не считается жизнеспособным
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Солевой раствор
|
0,1 мг на килограмм массы тела
|
|
Экспериментальный: Индометацин
Indocid P.D.A., Merck Frosst, Kirkland, Que., Canada, и Merck, West Point, Pa.
|
Indocid PDA, Merck Frosst, Киркленд, Квинсленд, Канада, и Merck, Вест-Пойнт, Пенсильвания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смерть или нарушение развития нервной системы
Временное ограничение: 18-22 месяца скорректированный возраст
|
18-22 месяца скорректированный возраст
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Открытый артериальный проток
Временное ограничение: 120 дней жизни
|
120 дней жизни
|
|
|
Бронхолегочная дисплазия (БЛД)
Временное ограничение: 120 дней жизни
|
Хроническая болезнь легких (ХЗЛ)
|
120 дней жизни
|
|
Некротизирующий энтероколит (НЭК)
Временное ограничение: 120 дней жизни
|
120 дней жизни
|
|
|
Внутричерепные аномалии
Временное ограничение: 120 дней жизни
|
120 дней жизни
|
|
|
Ретинопатия недоношенных (РН)
Временное ограничение: 18-22 месяца скорректированный возраст
|
18-22 месяца скорректированный возраст
|
|
|
Легочное кровотечение
Временное ограничение: 120 дней жизни
|
120 дней жизни
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Barbara Schmidt, MD, McMaster University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kabra NS, Schmidt B, Roberts RS, Doyle LW, Papile L, Fanaroff A; Trial of Indomethacin Prophylaxis in Preterms Investigators. Neurosensory impairment after surgical closure of patent ductus arteriosus in extremely low birth weight infants: results from the Trial of Indomethacin Prophylaxis in Preterms. J Pediatr. 2007 Mar;150(3):229-34, 234.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.11.039.
- Schmidt B, Davis P, Moddemann D, Ohlsson A, Roberts RS, Saigal S, Solimano A, Vincer M, Wright LL; Trial of Indomethacin Prophylaxis in Preterms Investigators. Long-term effects of indomethacin prophylaxis in extremely-low-birth-weight infants. N Engl J Med. 2001 Jun 28;344(26):1966-72. doi: 10.1056/NEJM200106283442602.
- Schmidt B, Asztalos EV, Roberts RS, Robertson CM, Sauve RS, Whitfield MF; Trial of Indomethacin Prophylaxis in Preterms (TIPP) Investigators. Impact of bronchopulmonary dysplasia, brain injury, and severe retinopathy on the outcome of extremely low-birth-weight infants at 18 months: results from the trial of indomethacin prophylaxis in preterms. JAMA. 2003 Mar 5;289(9):1124-9. doi: 10.1001/jama.289.9.1124.
- Ambalavanan N, Baibergenova A, Carlo WA, Saigal S, Schmidt B, Thorpe KE; Trial of Indomethacin Prophylaxis in Preterms (TIPP) Investigators. Early prediction of poor outcome in extremely low birth weight infants by classification tree analysis. J Pediatr. 2006 Apr;148(4):438-444. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.11.042.
- Schmidt B, Roberts RS, Fanaroff A, Davis P, Kirpalani HM, Nwaesei C, Vincer M; TIPP Investigators. Indomethacin prophylaxis, patent ductus arteriosus, and the risk of bronchopulmonary dysplasia: further analyses from the Trial of Indomethacin Prophylaxis in Preterms (TIPP). J Pediatr. 2006 Jun;148(6):730-734. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.01.047.
- Clyman RI, Saha S, Jobe A, Oh W. Indomethacin prophylaxis for preterm infants: the impact of 2 multicentered randomized controlled trials on clinical practice. J Pediatr. 2007 Jan;150(1):46-50.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.09.001.
- Alfaleh K, Smyth JA, Roberts RS, Solimano A, Asztalos EV, Schmidt B; Trial of Indomethacin Prophylaxis in Preterms Investigators. Prevention and 18-month outcomes of serious pulmonary hemorrhage in extremely low birth weight infants: results from the trial of indomethacin prophylaxis in preterms. Pediatrics. 2008 Feb;121(2):e233-8. doi: 10.1542/peds.2007-0028.
- Bassler D, Stoll BJ, Schmidt B, Asztalos EV, Roberts RS, Robertson CM, Sauve RS; Trial of Indomethacin Prophylaxis in Preterms Investigators. Using a count of neonatal morbidities to predict poor outcome in extremely low birth weight infants: added role of neonatal infection. Pediatrics. 2009 Jan;123(1):313-8. doi: 10.1542/peds.2008-0377.
- Schmidt B, Seshia M, Shankaran S, Mildenhall L, Tyson J, Lui K, Fok T, Roberts R; Trial of Indomethacin Prophylaxis in Preterms Investigators. Effects of prophylactic indomethacin in extremely low-birth-weight infants with and without adequate exposure to antenatal corticosteroids. Arch Pediatr Adolesc Med. 2011 Jul;165(7):642-6. doi: 10.1001/archpediatrics.2011.95.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 1993 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 1999 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2001 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2001 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2001 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 февраля 2001 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Врожденные аномалии
- Масса тела
- Пороки сердца, врожденные
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Вес при рождении
- Артериальный проток, открытый
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Агенты репродуктивного контроля
- Супрессоры подагры
- Токолитические агенты
- Индометацин
Другие идентификационные номера исследования
- NICHD-NRN-0011
- U10HD021364 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD021373 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD021385 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD027851 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD027880 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD027904 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD034216 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD027881 (Грант/контракт NIH США)
- M01RR000070 (Грант/контракт NIH США)
- M01RR000997 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD021397 (Грант/контракт NIH США)
- MT-13288 (Другой номер гранта/финансирования: Medical Research Council of Canada)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Артериальный проток, открытый
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ЗавершенныйПороки сердца, врожденные | Двойной выход из правого желудочка | Дефекты перегородки сердца, желудочек | Truncus Arteriosus, стойкийСоединенные Штаты, Беларусь, Украина
-
PECA LabsРекрутингТранспозиция больших сосудов | Легочная атрезия | Легочный стеноз | Тетрология Фалло | Артериальный ствол | Процедура РоссаСоединенные Штаты
-
UMC UtrechtErasmus Medical Center; Leiden University Medical Center; Dutch Heart Foundation; Amsterdam... и другие соавторыРекрутингТетрада Фалло | Врожденный порок сердца | Транспозиция больших сосудов | Правожелудочковая дисфункция | Стент Стеноз | Артериальный ствол | Стеноз легочной артерии Надклапанный врожденныйНидерланды
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH)Активный, не рекрутирующийТетрада Фалло | Сердечно-легочный обход | Синдром гипоплазии левых отделов сердца | Транспозиция магистральных артерий | Двойной выход из правого желудочка, субпульмональный ДМЖП | Легочная атрезия с дефектом межжелудочковой перегородки | Артериальный ствол | Общий аномальный легочный венозный возврат и другие заболеванияСоединенные Штаты