Ensaio de profilaxia com indometacina em bebês prematuros (TIPP) (TIPP)
3 de junho de 2015 atualizado por: NICHD Neonatal Research Network
Este estudo foi para determinar se dar indometacina em baixa dose a bebês com peso de 500 a 999 gramas (aproximadamente 1 a 2 libras) ao nascer melhora sua sobrevivência sem paralisia cerebral ou problemas de desenvolvimento aos 18 a 22 meses de idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A indometacina profilática reduz a persistência do canal arterial (PDA) e a hemorragia intraventricular em recém-nascidos de muito baixo peso.
No entanto, os efeitos da indometacina precoce no neurodesenvolvimento a longo prazo permanecem incertos.
Também não há evidências suficientes para descartar efeitos adversos graves, como aumento do risco de enterocolite necrosante (NEC) e retinopatia da prematuridade (ROP).
O objetivo deste estudo foi determinar se a administração profilática de indometacina melhora a sobrevida sem prejuízos neurossensoriais em recém-nascidos de extremo baixo peso.
Lactentes (n = 1202) com peso de nascimento de 500 a 999 gramas foram randomizados entre 2 e 6 horas após o nascimento para receber indometacina intravenosa (0,1 mg/kg) ou volumes iguais de placebo salino normal, diariamente por 3 dias.
Os resultados primários em uma idade corrigida de 18 meses foram uma combinação de morte, paralisia cerebral, atraso cognitivo, surdez ou cegueira.
Desfechos secundários de longo prazo foram hidrocefalia necessitando a colocação de um shunt, distúrbio convulsivo e microcefalia.
Desfechos secundários de curto prazo foram persistência do canal arterial, hemorragia pulmonar, doença pulmonar crônica, anormalidades ultrassonográficas cranianas, enterocolite necrosante e retinopatia.
Os bebês foram avaliados no acompanhamento aos 18-22 meses de idade corrigida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1202
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Emory University
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 horas a 6 horas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso ao nascer 500 a 999 gramas;
- Idade pós-natal superior a 2 horas;
Critério de exclusão:
- Incapaz de administrar o medicamento do estudo dentro de 6 horas após o nascimento;
- Doença cardíaca estrutural e/ou doença renal;
- Características dismórficas ou anomalias congênitas;
- Terapia tocolítica com indometacina ou outro inibidor de prostaglandina dentro de 72 horas antes do parto;
- Sangramento clínico evidente de mais de um local;
- Contagem de plaquetas inferior a 50 x 109/L;
- Hidropsia;
- Não considerado viável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Solução salina
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0,1 mg por quilograma de peso corporal
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Experimental: Indometacina
Indocid P.D.A., Merck Frosst, Kirkland, Que., Canadá, e Merck, West Point, Pa.
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Indocid P.D.A., Merck Frosst, Kirkland, Que., Canadá, e Merck, West Point, Pa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Morte ou comprometimento do neurodesenvolvimento
Prazo: 18-22 meses de idade corrigida
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18-22 meses de idade corrigida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Persistência do canal arterial
Prazo: 120 dias de vida
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120 dias de vida
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Displasia broncopulmonar (DBP)
Prazo: 120 dias de vida
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Doença Pulmonar Crônica (DPC)
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120 dias de vida
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Enterocolite necrotizante (NEC)
Prazo: 120 dias de vida
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120 dias de vida
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Anomalias intracranianas
Prazo: 120 dias de vida
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120 dias de vida
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Retinopatia da Prematuridade (ROP)
Prazo: 18-22 meses de idade corrigida
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18-22 meses de idade corrigida
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Hemorragia pulmonar
Prazo: 120 dias de vida
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120 dias de vida
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Barbara Schmidt, MD, McMaster University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kabra NS, Schmidt B, Roberts RS, Doyle LW, Papile L, Fanaroff A; Trial of Indomethacin Prophylaxis in Preterms Investigators. Neurosensory impairment after surgical closure of patent ductus arteriosus in extremely low birth weight infants: results from the Trial of Indomethacin Prophylaxis in Preterms. J Pediatr. 2007 Mar;150(3):229-34, 234.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.11.039.
- Schmidt B, Davis P, Moddemann D, Ohlsson A, Roberts RS, Saigal S, Solimano A, Vincer M, Wright LL; Trial of Indomethacin Prophylaxis in Preterms Investigators. Long-term effects of indomethacin prophylaxis in extremely-low-birth-weight infants. N Engl J Med. 2001 Jun 28;344(26):1966-72. doi: 10.1056/NEJM200106283442602.
- Schmidt B, Asztalos EV, Roberts RS, Robertson CM, Sauve RS, Whitfield MF; Trial of Indomethacin Prophylaxis in Preterms (TIPP) Investigators. Impact of bronchopulmonary dysplasia, brain injury, and severe retinopathy on the outcome of extremely low-birth-weight infants at 18 months: results from the trial of indomethacin prophylaxis in preterms. JAMA. 2003 Mar 5;289(9):1124-9. doi: 10.1001/jama.289.9.1124.
- Ambalavanan N, Baibergenova A, Carlo WA, Saigal S, Schmidt B, Thorpe KE; Trial of Indomethacin Prophylaxis in Preterms (TIPP) Investigators. Early prediction of poor outcome in extremely low birth weight infants by classification tree analysis. J Pediatr. 2006 Apr;148(4):438-444. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.11.042.
- Schmidt B, Roberts RS, Fanaroff A, Davis P, Kirpalani HM, Nwaesei C, Vincer M; TIPP Investigators. Indomethacin prophylaxis, patent ductus arteriosus, and the risk of bronchopulmonary dysplasia: further analyses from the Trial of Indomethacin Prophylaxis in Preterms (TIPP). J Pediatr. 2006 Jun;148(6):730-734. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.01.047.
- Clyman RI, Saha S, Jobe A, Oh W. Indomethacin prophylaxis for preterm infants: the impact of 2 multicentered randomized controlled trials on clinical practice. J Pediatr. 2007 Jan;150(1):46-50.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.09.001.
- Alfaleh K, Smyth JA, Roberts RS, Solimano A, Asztalos EV, Schmidt B; Trial of Indomethacin Prophylaxis in Preterms Investigators. Prevention and 18-month outcomes of serious pulmonary hemorrhage in extremely low birth weight infants: results from the trial of indomethacin prophylaxis in preterms. Pediatrics. 2008 Feb;121(2):e233-8. doi: 10.1542/peds.2007-0028.
- Bassler D, Stoll BJ, Schmidt B, Asztalos EV, Roberts RS, Robertson CM, Sauve RS; Trial of Indomethacin Prophylaxis in Preterms Investigators. Using a count of neonatal morbidities to predict poor outcome in extremely low birth weight infants: added role of neonatal infection. Pediatrics. 2009 Jan;123(1):313-8. doi: 10.1542/peds.2008-0377.
- Schmidt B, Seshia M, Shankaran S, Mildenhall L, Tyson J, Lui K, Fok T, Roberts R; Trial of Indomethacin Prophylaxis in Preterms Investigators. Effects of prophylactic indomethacin in extremely low-birth-weight infants with and without adequate exposure to antenatal corticosteroids. Arch Pediatr Adolesc Med. 2011 Jul;165(7):642-6. doi: 10.1001/archpediatrics.2011.95.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 1993
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 1999
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2001
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2001
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2001
Primeira postagem (Estimativa)
5 de fevereiro de 2001
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Anomalias congénitas
- Peso corporal
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Anormalidades cardiovasculares
- Peso ao nascer
- Ducto Arterioso, Patente
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Supressores de Gota
- Tocolíticos
- Indometacina
Outros números de identificação do estudo
- NICHD-NRN-0011
- U10HD021364 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD021373 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD021385 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD027851 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD027880 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD027904 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD034216 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD027881 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- M01RR000070 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- M01RR000997 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD021397 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- MT-13288 (Número de outro subsídio/financiamento: Medical Research Council of Canada)
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