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미숙아의 인도메타신 예방법 시험(TIPP) (TIPP)

2015년 6월 3일 업데이트: NICHD Neonatal Research Network
이 실험은 출생 시 체중이 500~999g(약 1~2파운드)인 영아에게 저용량 인도메타신을 투여하면 생후 18~22개월에 뇌성마비나 발달 문제 없이 생존율이 향상되는지 여부를 확인하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

예방적 인도메타신은 매우 저체중 출생아에서 동맥관 개존증(PDA)과 뇌실내 출혈을 감소시킵니다. 그러나 초기 인도메타신이 장기적인 신경 발달에 미치는 영향은 불확실합니다. 또한 괴사성 소장결장염(NEC) 및 미숙아 망막병증(ROP)의 위험 증가와 같은 심각한 부작용을 배제하기 위한 증거가 불충분합니다. 이 시험의 목적은 indomethacin의 예방적 투여가 초저체중 출생아의 신경감각 손상 없이 생존을 향상시키는지 확인하는 것이었습니다. 출생 체중이 500~999g인 영아(n=1202)를 출생 후 2~6시간 사이에 무작위 배정하여 3일 동안 매일 indomethacin(0.1mg/kg) 또는 같은 양의 일반 식염수 위약을 정맥 주사했습니다. 수정된 18개월의 주요 결과는 사망, 뇌성 마비, 인지 지연, 난청 또는 실명을 복합적으로 포함하는 것이었습니다. 이차 장기 결과는 션트 배치가 필요한 수두증, 발작 장애 및 소두증이었습니다. 2차 단기 결과는 동맥관 개존, 폐출혈, 만성 폐 질환, 두개골 초음파 이상, 괴사성 소장결장염 및 망막병증이었습니다. 영아는 교정 연령 18-22개월에 후속 조치로 평가되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1202

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Emory University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2시간 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 출생 체중 500~999g;
  • 생후 2시간 이상;

제외 기준:

  • 생후 6시간 이내에 연구 약물을 투여할 수 없음;
  • 구조적 심장 질환 및/또는 신장 질환;
  • 기형적 특징 또는 선천적 기형;
  • 분만 전 72시간 이내에 인도메타신 또는 다른 프로스타글란딘 억제제를 사용한 토콜리틱 요법;
  • 하나 이상의 부위에서 명백한 임상적 출혈;
  • 50 x 109/L 미만의 혈소판 수;
  • 수경;
  • 실행 가능한 것으로 간주되지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
생리 식염수
의약품: 위약
체중 1kg당 0.1mg
실험적: 인도메타신
Indocid P.D.A., Merck Frosst, Kirkland, Que., Canada 및 Merck, West Point, Pa.
의약품: 인도메타신
Indocid P.D.A., Merck Frosst, Kirkland, Que., Canada 및 Merck, West Point, Pa

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
사망 또는 신경 발달 장애
기간: 18-22개월 교정 연령
18-22개월 교정 연령

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동맥관 개존증
기간: 120일의 삶
120일의 삶
기관지폐 이형성증(BPD)
기간: 120일의 삶
만성 폐질환(CLD)
120일의 삶
괴사성 장염(NEC)
기간: 120일의 삶
120일의 삶
두개내 이상
기간: 120일의 삶
120일의 삶
미숙아 망막병증(ROP)
기간: 18-22개월 교정 연령
18-22개월 교정 연령
폐출혈
기간: 120일의 삶
120일의 삶

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NICHD Neonatal Research Network

협력자

National Center for Research Resources (NCRR)
Medical Research Council of Canada

수사관

  • 연구 책임자: Barbara Schmidt, MD, McMaster University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1993년 11월 1일

기본 완료 (실제)

1999년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2001년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 2월 2일

처음 게시됨 (추정)

2001년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NICHD-NRN-0011
  • U10HD021364 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD021373 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD021385 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD027851 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD027880 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD027904 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD034216 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD027881 (미국 NIH 보조금/계약)
  • M01RR000070 (미국 NIH 보조금/계약)
  • M01RR000997 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD021397 (미국 NIH 보조금/계약)
  • MT-13288 (기타 보조금/기금 번호: Medical Research Council of Canada)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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