Indometasiinin ehkäisykoe keskosilla (TIPP) (TIPP)
keskiviikko 3. kesäkuuta 2015 päivittänyt: NICHD Neonatal Research Network
Tämän kokeen tarkoituksena oli selvittää, parantaako pieniannoksisen indometasiiniannoksen antaminen 500–999 gramman (noin 1–2 paunaa) painaville vauvoille syntyessään heidän selviytymistä ilman aivohalvausta tai kehitysongelmia 18–22 kuukauden iässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennaltaehkäisevä indometasiini vähentää avointa valtimotiehyitä (PDA) ja suonentrikulaarista verenvuotoa erittäin pienipainoisilla vauvoilla.
Varhaisen indometasiinin vaikutukset pitkäaikaiseen hermoston kehitykseen ovat kuitenkin edelleen epävarmoja.
Ei ole myöskään riittävästi näyttöä vakavien haittavaikutusten, kuten nekrotisoivan enterokoliitin (NEC) ja keskosten retinopatian (ROP) riskin kasvun sulkemiseksi pois.
Tämän kokeen tavoitteena oli selvittää, parantaako indometasiinin profylaktinen anto eloonjäämistä ilman hermostollisia häiriöitä erittäin pienipainoisilla vauvoilla.
Vauvat (n=1202), joiden syntymäpaino oli 500–999 grammaa, satunnaistettiin 2–6 tuntia syntymän jälkeen saamaan joko suonensisäistä indometasiinia (0,1 mg/kg) tai yhtä suuret määrät normaalia suolaliuosta lumelääkettä päivittäin 3 päivän ajan.
Ensisijaiset tulokset korjattuna 18 kuukauden iässä olivat kuoleman, aivohalvauksen, kognitiivisen viiveen, kuurouden tai sokeuden yhdistelmä.
Toissijaisia pitkäaikaisia seurauksia olivat vesipää, joka edellytti shuntin sijoittamista, kohtaushäiriö ja mikrokefalia.
Toissijaisia lyhytaikaisia seurauksia olivat avoimet valtimotiehyt, keuhkoverenvuoto, krooninen keuhkosairaus, kallon ultraäänihäiriöt, nektrotisoiva enterokoliitti ja retinopatia.
Vauvat arvioitiin seurannassa 18-22 kuukauden iässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1202
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Emory University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- University of New Mexico
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 tuntia - 6 tuntia (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syntymäpaino 500-999 grammaa;
- Synnytyksen jälkeinen ikä yli 2 tuntia;
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimuslääkettä ei voida antaa 6 tunnin sisällä syntymästä;
- Rakenteellinen sydänsairaus ja/tai munuaissairaus;
- Dysmorfiset piirteet tai synnynnäiset poikkeavuudet;
- Tokolyyttinen hoito indometasiinilla tai muilla prostaglandiinin estäjillä 72 tunnin sisällä ennen synnytystä;
- Ilmeinen kliininen verenvuoto useammasta kuin yhdestä paikasta;
- Verihiutaleiden määrä alle 50 x 109/l;
- Hydrops;
- Ei pidetty elinkelpoisena
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Suolaliuos
|
0,1 mg painokiloa kohden
|
|
Kokeellinen: Indometasiini
Indocid P.D.A., Merck Frosst, Kirkland, Que., Kanada ja Merck, West Point, Pa.
|
Indocid P.D.A., Merck Frosst, Kirkland, Que., Kanada ja Merck, West Point, Pa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolema tai hermoston kehityshäiriö
Aikaikkuna: 18-22 kuukautta korjattu ikä
|
18-22 kuukautta korjattu ikä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patentti valtimotiehy
Aikaikkuna: 120 päivää elämää
|
120 päivää elämää
|
|
|
Bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD)
Aikaikkuna: 120 päivää elämää
|
Krooninen keuhkosairaus (CLD)
|
120 päivää elämää
|
|
Nekrotisoiva enterokoliitti (NEC)
Aikaikkuna: 120 päivää elämää
|
120 päivää elämää
|
|
|
Intrakraniaaliset poikkeavuudet
Aikaikkuna: 120 päivää elämää
|
120 päivää elämää
|
|
|
Keskosten retinopatia (ROP)
Aikaikkuna: 18-22 kuukautta korjattu ikä
|
18-22 kuukautta korjattu ikä
|
|
|
Keuhkoverenvuoto
Aikaikkuna: 120 päivää elämää
|
120 päivää elämää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Barbara Schmidt, MD, McMaster University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kabra NS, Schmidt B, Roberts RS, Doyle LW, Papile L, Fanaroff A; Trial of Indomethacin Prophylaxis in Preterms Investigators. Neurosensory impairment after surgical closure of patent ductus arteriosus in extremely low birth weight infants: results from the Trial of Indomethacin Prophylaxis in Preterms. J Pediatr. 2007 Mar;150(3):229-34, 234.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.11.039.
- Schmidt B, Davis P, Moddemann D, Ohlsson A, Roberts RS, Saigal S, Solimano A, Vincer M, Wright LL; Trial of Indomethacin Prophylaxis in Preterms Investigators. Long-term effects of indomethacin prophylaxis in extremely-low-birth-weight infants. N Engl J Med. 2001 Jun 28;344(26):1966-72. doi: 10.1056/NEJM200106283442602.
- Schmidt B, Asztalos EV, Roberts RS, Robertson CM, Sauve RS, Whitfield MF; Trial of Indomethacin Prophylaxis in Preterms (TIPP) Investigators. Impact of bronchopulmonary dysplasia, brain injury, and severe retinopathy on the outcome of extremely low-birth-weight infants at 18 months: results from the trial of indomethacin prophylaxis in preterms. JAMA. 2003 Mar 5;289(9):1124-9. doi: 10.1001/jama.289.9.1124.
- Ambalavanan N, Baibergenova A, Carlo WA, Saigal S, Schmidt B, Thorpe KE; Trial of Indomethacin Prophylaxis in Preterms (TIPP) Investigators. Early prediction of poor outcome in extremely low birth weight infants by classification tree analysis. J Pediatr. 2006 Apr;148(4):438-444. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.11.042.
- Schmidt B, Roberts RS, Fanaroff A, Davis P, Kirpalani HM, Nwaesei C, Vincer M; TIPP Investigators. Indomethacin prophylaxis, patent ductus arteriosus, and the risk of bronchopulmonary dysplasia: further analyses from the Trial of Indomethacin Prophylaxis in Preterms (TIPP). J Pediatr. 2006 Jun;148(6):730-734. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.01.047.
- Clyman RI, Saha S, Jobe A, Oh W. Indomethacin prophylaxis for preterm infants: the impact of 2 multicentered randomized controlled trials on clinical practice. J Pediatr. 2007 Jan;150(1):46-50.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.09.001.
- Alfaleh K, Smyth JA, Roberts RS, Solimano A, Asztalos EV, Schmidt B; Trial of Indomethacin Prophylaxis in Preterms Investigators. Prevention and 18-month outcomes of serious pulmonary hemorrhage in extremely low birth weight infants: results from the trial of indomethacin prophylaxis in preterms. Pediatrics. 2008 Feb;121(2):e233-8. doi: 10.1542/peds.2007-0028.
- Bassler D, Stoll BJ, Schmidt B, Asztalos EV, Roberts RS, Robertson CM, Sauve RS; Trial of Indomethacin Prophylaxis in Preterms Investigators. Using a count of neonatal morbidities to predict poor outcome in extremely low birth weight infants: added role of neonatal infection. Pediatrics. 2009 Jan;123(1):313-8. doi: 10.1542/peds.2008-0377.
- Schmidt B, Seshia M, Shankaran S, Mildenhall L, Tyson J, Lui K, Fok T, Roberts R; Trial of Indomethacin Prophylaxis in Preterms Investigators. Effects of prophylactic indomethacin in extremely low-birth-weight infants with and without adequate exposure to antenatal corticosteroids. Arch Pediatr Adolesc Med. 2011 Jul;165(7):642-6. doi: 10.1001/archpediatrics.2011.95.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 1993
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 1999
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2001
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. helmikuuta 2001
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. helmikuuta 2001
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 5. helmikuuta 2001
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 8. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Kehon paino
- Sydänvika, synnynnäinen
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Syntymäpaino
- Ductus Arteriosus, patentti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Tokolyyttiset aineet
- Indometasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NICHD-NRN-0011
- U10HD021364 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD021373 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD021385 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD027851 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD027880 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD027904 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD034216 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD027881 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- M01RR000070 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- M01RR000997 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD021397 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- MT-13288 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Medical Research Council of Canada)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .