Ensayo de profilaxis con indometacina en lactantes prematuros (TIPP) (TIPP)
3 de junio de 2015 actualizado por: NICHD Neonatal Research Network
Este ensayo fue para determinar si la administración de dosis bajas de indometacina a bebés con un peso de 500 a 999 gramos (aproximadamente 1 a 2 libras) al nacer mejora su supervivencia sin parálisis cerebral ni problemas de desarrollo entre los 18 y los 22 meses de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La indometacina profiláctica reduce el conducto arterioso permeable (PDA) y la hemorragia intraventricular en lactantes de muy bajo peso al nacer.
Sin embargo, los efectos de la indometacina temprana sobre el neurodesarrollo a largo plazo siguen siendo inciertos.
Tampoco hay pruebas suficientes para descartar efectos adversos graves, como aumentos en el riesgo de enterocolitis necrosante (NEC) y retinopatía del prematuro (ROP).
El objetivo de este ensayo fue determinar si la administración profiláctica de indometacina mejora la supervivencia sin alteraciones neurosensoriales en lactantes con peso extremadamente bajo al nacer.
Los lactantes (n=1202) con pesos al nacer de 500 a 999 gramos se aleatorizaron entre 2 y 6 horas después del nacimiento para recibir indometacina intravenosa (0,1 mg/kg) o volúmenes iguales de placebo de solución salina normal, diariamente durante 3 días.
Los resultados primarios a una edad corregida de 18 meses fueron una combinación de muerte, parálisis cerebral, retraso cognitivo, sordera o ceguera.
Los resultados secundarios a largo plazo fueron hidrocefalia que requirió la colocación de una derivación, trastorno convulsivo y microcefalia.
Los resultados secundarios a corto plazo fueron conducto arterioso permeable, hemorragia pulmonar, enfermedad pulmonar crónica, anomalías ecográficas craneales, enterocolitis necrotizante y retinopatía.
Los lactantes se evaluaron en el seguimiento a los 18-22 meses de edad corregida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1202
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Emory University
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 horas a 6 horas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso al nacer 500 a 999 gramos;
- Edad posnatal mayor de 2 horas;
Criterio de exclusión:
- Incapaz de administrar el fármaco del estudio dentro de las 6 horas posteriores al nacimiento;
- Enfermedad cardíaca estructural y/o enfermedad renal;
- Características dismórficas o anomalías congénitas;
- Terapia tocolítica con indometacina u otro inhibidor de prostaglandinas dentro de las 72 horas previas al parto;
- Sangrado clínico evidente de más de un sitio;
- Recuento de plaquetas inferior a 50 x 109/L;
- hidropesía;
- No se considera viable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Solución salina
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0,1 mg por kilogramo de peso corporal
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Experimental: Indometacina
Indocid P.D.A., Merck Frost, Kirkland, Que., Canadá, y Merck, West Point, Pensilvania.
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Indocid P.D.A., Merck Frosst, Kirkland, Qué., Canadá, y Merck, West Point, Pensilvania
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Muerte o Deterioro del Neurodesarrollo
Periodo de tiempo: 18-22 Meses Edad Corregida
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18-22 Meses Edad Corregida
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Conducto arterioso persistente
Periodo de tiempo: 120 días de vida
|
120 días de vida
|
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Displasia broncopulmonar (DBP)
Periodo de tiempo: 120 días de vida
|
Enfermedad pulmonar crónica (EPC)
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120 días de vida
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Enterocolitis necrotizante (ECN)
Periodo de tiempo: 120 días de vida
|
120 días de vida
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|
|
Anomalías intracraneales
Periodo de tiempo: 120 días de vida
|
120 días de vida
|
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Retinopatía del prematuro (ROP)
Periodo de tiempo: 18-22 Meses Edad Corregida
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18-22 Meses Edad Corregida
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Hemorragia pulmonar
Periodo de tiempo: 120 días de vida
|
120 días de vida
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Barbara Schmidt, MD, McMaster University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kabra NS, Schmidt B, Roberts RS, Doyle LW, Papile L, Fanaroff A; Trial of Indomethacin Prophylaxis in Preterms Investigators. Neurosensory impairment after surgical closure of patent ductus arteriosus in extremely low birth weight infants: results from the Trial of Indomethacin Prophylaxis in Preterms. J Pediatr. 2007 Mar;150(3):229-34, 234.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.11.039.
- Schmidt B, Davis P, Moddemann D, Ohlsson A, Roberts RS, Saigal S, Solimano A, Vincer M, Wright LL; Trial of Indomethacin Prophylaxis in Preterms Investigators. Long-term effects of indomethacin prophylaxis in extremely-low-birth-weight infants. N Engl J Med. 2001 Jun 28;344(26):1966-72. doi: 10.1056/NEJM200106283442602.
- Schmidt B, Asztalos EV, Roberts RS, Robertson CM, Sauve RS, Whitfield MF; Trial of Indomethacin Prophylaxis in Preterms (TIPP) Investigators. Impact of bronchopulmonary dysplasia, brain injury, and severe retinopathy on the outcome of extremely low-birth-weight infants at 18 months: results from the trial of indomethacin prophylaxis in preterms. JAMA. 2003 Mar 5;289(9):1124-9. doi: 10.1001/jama.289.9.1124.
- Ambalavanan N, Baibergenova A, Carlo WA, Saigal S, Schmidt B, Thorpe KE; Trial of Indomethacin Prophylaxis in Preterms (TIPP) Investigators. Early prediction of poor outcome in extremely low birth weight infants by classification tree analysis. J Pediatr. 2006 Apr;148(4):438-444. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.11.042.
- Schmidt B, Roberts RS, Fanaroff A, Davis P, Kirpalani HM, Nwaesei C, Vincer M; TIPP Investigators. Indomethacin prophylaxis, patent ductus arteriosus, and the risk of bronchopulmonary dysplasia: further analyses from the Trial of Indomethacin Prophylaxis in Preterms (TIPP). J Pediatr. 2006 Jun;148(6):730-734. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.01.047.
- Clyman RI, Saha S, Jobe A, Oh W. Indomethacin prophylaxis for preterm infants: the impact of 2 multicentered randomized controlled trials on clinical practice. J Pediatr. 2007 Jan;150(1):46-50.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.09.001.
- Alfaleh K, Smyth JA, Roberts RS, Solimano A, Asztalos EV, Schmidt B; Trial of Indomethacin Prophylaxis in Preterms Investigators. Prevention and 18-month outcomes of serious pulmonary hemorrhage in extremely low birth weight infants: results from the trial of indomethacin prophylaxis in preterms. Pediatrics. 2008 Feb;121(2):e233-8. doi: 10.1542/peds.2007-0028.
- Bassler D, Stoll BJ, Schmidt B, Asztalos EV, Roberts RS, Robertson CM, Sauve RS; Trial of Indomethacin Prophylaxis in Preterms Investigators. Using a count of neonatal morbidities to predict poor outcome in extremely low birth weight infants: added role of neonatal infection. Pediatrics. 2009 Jan;123(1):313-8. doi: 10.1542/peds.2008-0377.
- Schmidt B, Seshia M, Shankaran S, Mildenhall L, Tyson J, Lui K, Fok T, Roberts R; Trial of Indomethacin Prophylaxis in Preterms Investigators. Effects of prophylactic indomethacin in extremely low-birth-weight infants with and without adequate exposure to antenatal corticosteroids. Arch Pediatr Adolesc Med. 2011 Jul;165(7):642-6. doi: 10.1001/archpediatrics.2011.95.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 1993
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 1999
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2001
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2001
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2001
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de febrero de 2001
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Anomalías congénitas
- Peso corporal
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Anomalías cardiovasculares
- Peso de nacimiento
- Conducto Arterioso, Patente
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes de control reproductivo
- Supresores de gota
- Agentes tocolíticos
- Indometacina
Otros números de identificación del estudio
- NICHD-NRN-0011
- U10HD021364 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD021373 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD021385 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD027851 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD027880 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD027904 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD034216 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD027881 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- M01RR000070 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- M01RR000997 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD021397 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- MT-13288 (Otro número de subvención/financiamiento: Medical Research Council of Canada)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)TerminadoDefectos Cardíacos Congénitos | Ventrículo derecho de doble salida | Defectos del tabique cardíaco, ventrículo | Truncus Arteriosus, PersistenteEstados Unidos, Bielorrusia, Ucrania
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PECA LabsReclutamientoTransposición de Grandes Vasos | Atresia pulmonar | Estenosis pulmonar | Tetrología de Fallot | Tronco arterioso | Procedimiento de RossEstados Unidos
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UMC UtrechtErasmus Medical Center; Leiden University Medical Center; Dutch Heart Foundation; Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC) y otros colaboradoresReclutamientoTetralogía de Fallot | Cardiopatía congénita | Transposición de Grandes Vasos | Disfunción ventricular derecha | Estenosis del stent | Tronco arterioso | Estenosis de la arteria pulmonar supravalvular congénitaPaíses Bajos
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University of MichiganNational Institutes of Health (NIH)Activo, no reclutandoTetralogía de Fallot | Bypass cardiopulmonar | Síndrome del corazón izquierdo hipoplásico | Transposición de las Grandes Arterias | Ventrículo derecho de doble salida, CIV subpulmonar | Atresia pulmonar con comunicación interventricular | Tronco arterioso | Retorno venoso pulmonar anómalo total | Ventrículo...Estados Unidos