Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az indometacin-profilaxis vizsgálata koraszülötteknél (TIPP) (TIPP)

2015. június 3. frissítette: NICHD Neonatal Research Network
Ennek a kísérletnek az volt a célja, hogy megállapítsák, hogy a születéskor 500-999 grammos (körülbelül 1-2 font) csecsemőknek adott kis dózisú indometacin javítja-e a túlélést agyi bénulás vagy fejlődési problémák nélkül 18-22 hónapos korban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A profilaktikus indometacin csökkenti a nyitott ductus arteriosust (PDA) és az intraventrikuláris vérzést nagyon alacsony születési súlyú csecsemőknél. A korai indometacin hatása a hosszú távú idegrendszeri fejlődésre azonban továbbra is bizonytalan. Nincs elegendő bizonyíték a súlyos káros hatások kizárására, mint például a necrotizáló enterocolitis (NEC) és a koraszülöttek retinopátiája (ROP) kockázatának növekedése. A kísérlet célja annak meghatározása volt, hogy az indometacin profilaktikus alkalmazása javítja-e a túlélést neuroszenzoros károsodások nélkül a rendkívül alacsony születési súlyú csecsemőknél. Az 500 és 999 gramm közötti születési súlyú csecsemőket (n=1202) a születés után 2 és 6 órával randomizálták, hogy intravénás indometacint (0,1 mg/kg) vagy azonos térfogatú normál sóoldatú placebót kapjanak naponta 3 napon keresztül. A korrigált 18 hónapos korban az elsődleges kimenetel a halál, az agyi bénulás, a kognitív késleltetés, a süketség vagy a vakság volt. A másodlagos hosszú távú kimenetel a sönt elhelyezését igénylő hydrocephalus, görcsroham és mikrokefália volt. A másodlagos rövid távú kimenetelek nyílt ductus arteriosus, tüdővérzés, krónikus tüdőbetegség, koponya ultrahangos rendellenességei, nektrotikus enterocolitis és retinopathia voltak. A csecsemőket 18-22 hónapos korrigált korig követés során értékelték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1202

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Emory University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 óra (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Születési súly 500-999 gramm;
  • 2 óránál nagyobb születés utáni életkor;

Kizárási kritériumok:

  • Nem lehet beadni a vizsgálati gyógyszert a születést követő 6 órán belül;
  • Strukturális szívbetegség és/vagy vesebetegség;
  • Diszmorf jellemzők vagy veleszületett rendellenességek;
  • tokolitikus terápia indometacinnal vagy más prosztaglandin-gátlóval a szülés előtt 72 órán belül;
  • Nyílt klinikai vérzés egynél több helyről;
  • A vérlemezkeszám kevesebb, mint 50 x 109/L;
  • Hydrops;
  • Nem tekinthető életképesnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Sóoldat
Drog: Placebo
0,1 mg testtömeg-kilogrammonként
Kísérleti: Indometacin
Indocid P.D.A., Merck Frosst, Kirkland, Que., Kanada és Merck, West Point, Pa.
Drog: indometacin
Indocid P.D.A., Merck Frosst, Kirkland, Que., Kanada és Merck, West Point, Pa

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Halál vagy idegfejlődési károsodás
Időkeret: 18-22 hónap, korrigált életkor
18-22 hónap, korrigált életkor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyílt ductus arteriosus
Időkeret: Az élet 120 napja
Az élet 120 napja
Bronchopulmonalis dysplasia (BPD)
Időkeret: Az élet 120 napja
Krónikus tüdőbetegség (CLD)
Az élet 120 napja
Nekrotizáló enterocolitis (NEC)
Időkeret: Az élet 120 napja
Az élet 120 napja
Intrakraniális rendellenességek
Időkeret: Az élet 120 napja
Az élet 120 napja
Koraszülöttkori retinopátia (ROP)
Időkeret: 18-22 hónap, korrigált életkor
18-22 hónap, korrigált életkor
Tüdővérzés
Időkeret: Az élet 120 napja
Az élet 120 napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NICHD Neonatal Research Network

Együttműködők

National Center for Research Resources (NCRR)
Medical Research Council of Canada

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Barbara Schmidt, MD, McMaster University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1993. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

1999. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2001. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2001. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. február 2.

Első közzététel (Becslés)

2001. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NICHD-NRN-0011
  • U10HD021364 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD021373 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD021385 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD027851 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD027880 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD027904 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD034216 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD027881 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • M01RR000070 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • M01RR000997 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD021397 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • MT-13288 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Medical Research Council of Canada)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ductus Arteriosus, szabadalom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel