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Studie zur Indomethacin-Prophylaxe bei Frühgeborenen (TIPP) (TIPP)

3. Juni 2015 aktualisiert von: NICHD Neonatal Research Network
Diese Studie sollte bestimmen, ob die Verabreichung von niedrig dosiertem Indomethacin an Säuglinge mit einem Gewicht von 500 bis 999 Gramm (etwa 1 bis 2 Pfund) bei der Geburt ihr Überleben ohne Zerebralparese oder Entwicklungsprobleme im Alter von 18 bis 22 Monaten verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prophylaktisches Indomethacin reduziert den offenen Ductus arteriosus (PDA) und intraventrikuläre Blutungen bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht. Die Wirkungen von frühem Indomethacin auf die langfristige Neuroentwicklung bleiben jedoch ungewiss. Es gibt auch keine ausreichenden Beweise, um schwerwiegende Nebenwirkungen auszuschließen, wie z. B. ein erhöhtes Risiko einer nekrotisierenden Enterokolitis (NEC) und einer Frühgeborenenretinopathie (ROP). Ziel dieser Studie war es festzustellen, ob die prophylaktische Verabreichung von Indometacin das Überleben ohne neurosensorische Beeinträchtigungen bei Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht verbessert. Säuglinge (n = 1202) mit einem Geburtsgewicht von 500 bis 999 Gramm wurden zwischen 2 und 6 Stunden nach der Geburt randomisiert und erhielten 3 Tage lang täglich entweder intravenöses Indomethacin (0,1 mg/kg) oder gleiche Mengen normaler Kochsalzlösung als Placebo. Die primären Endpunkte bei einem korrigierten Alter von 18 Monaten waren eine Kombination aus Tod, Zerebralparese, kognitiver Verzögerung, Taubheit oder Blindheit. Sekundäre Langzeitergebnisse waren Hydrozephalus, der die Platzierung eines Shunts erforderlich machte, Anfallsleiden und Mikrozephalie. Sekundäre kurzfristige Ergebnisse waren offener Ductus arteriosus, Lungenblutung, chronische Lungenerkrankung, kraniale Ultraschallanomalien, nektrotisierende Enterokolitis und Retinopathie. Säuglinge wurden in der Nachuntersuchung im korrigierten Alter von 18 bis 22 Monaten untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1202

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Stunden bis 6 Stunden (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geburtsgewicht 500 bis 999 Gramm;
  • Postnatales Alter von mehr als 2 Stunden;

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, das Studienmedikament innerhalb von 6 Stunden nach der Geburt zu verabreichen;
  • Strukturelle Herzkrankheit und/oder Nierenkrankheit;
  • Dysmorphe Merkmale oder angeborene Anomalien;
  • Tokolytische Therapie mit Indomethacin oder anderen Prostaglandinhemmern innerhalb von 72 Stunden vor der Entbindung;
  • Offensichtliche klinische Blutung an mehr als einer Stelle;
  • Thrombozytenzahl weniger als 50 x 109/l;
  • Hydrops;
  • Wird nicht als lebensfähig angesehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Kochsalzlösung
Arzneimittel: Placebo
0,1 mg pro Kilogramm Körpergewicht
Experimental: Indomethacin
Indocid P.D.A., Merck Frosst, Kirkland, Que., Kanada, und Merck, West Point, Pa.
Arzneimittel: Indomethacin
Indocid P.D.A., Merck Frosst, Kirkland, Que., Kanada, und Merck, West Point, Pa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod oder Beeinträchtigung der neurologischen Entwicklung
Zeitfenster: 18-22 Monate Korrigiertes Alter
18-22 Monate Korrigiertes Alter

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Persistierender Ductus arteriosus
Zeitfenster: 120 Tage Leben
120 Tage Leben
Bronchopulmonale Dysplasie (BPD)
Zeitfenster: 120 Tage Leben
Chronische Lungenerkrankung (CLD)
120 Tage Leben
Nekrotisierende Enterokolitis (NEC)
Zeitfenster: 120 Tage Leben
120 Tage Leben
Intrakranielle Anomalien
Zeitfenster: 120 Tage Leben
120 Tage Leben
Frühgeborenen-Retinopathie (ROP)
Zeitfenster: 18-22 Monate Korrigiertes Alter
18-22 Monate Korrigiertes Alter
Lungenblutung
Zeitfenster: 120 Tage Leben
120 Tage Leben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Mitarbeiter

National Center for Research Resources (NCRR)
Medical Research Council of Canada

Ermittler

  • Studienleiter: Barbara Schmidt, MD, McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1993

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 1999

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NICHD-NRN-0011
  • U10HD021364 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD021373 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD021385 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027851 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027880 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027904 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD034216 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027881 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR000070 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR000997 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD021397 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • MT-13288 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Medical Research Council of Canada)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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