Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med indomethacinprofylakse hos præmature spædbørn (TIPP) (TIPP)

3. juni 2015 opdateret af: NICHD Neonatal Research Network
Dette forsøg skulle afgøre, om det at give lavdosis indomethacin til spædbørn med en vægt på 500 til 999 gram (ca. 1 til 2 pund) ved fødslen forbedrer deres overlevelse uden cerebral parese eller udviklingsproblemer i alderen 18 til 22 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Profylaktisk indomethacin reducerer patent ductus arteriosus (PDA) og intraventrikulær blødning hos spædbørn med meget lav fødselsvægt. Virkningerne af tidlig indomethacin på langsigtet neuroudvikling er dog stadig usikre. Der er heller ikke tilstrækkelig evidens til at udelukke alvorlige bivirkninger, såsom øget risiko for nekrotiserende enterocolitis (NEC) og retinopati af præmaturitet (ROP). Formålet med dette forsøg var at afgøre, om profylaktisk administration af indomethacin forbedrer overlevelsen uden neurosensoriske svækkelser hos spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt. Spædbørn (n=1202) med fødselsvægte 500 til 999 gram blev randomiseret mellem 2 og 6 timer efter fødslen til at modtage enten intravenøs indomethacin (0,1 mg/kg) eller lige store mængder normal saltvandsplacebo dagligt i 3 dage. De primære resultater ved en korrigeret alder på 18 måneder var en sammensætning af død, cerebral parese, kognitiv forsinkelse, døvhed eller blindhed. Sekundære langsigtede resultater var hydrocephalus, der nødvendiggjorde placering af en shunt, anfaldsforstyrrelse og mikrocefali. Sekundære kortsigtede resultater var patent ductus arteriosus, pulmonal blødning, kronisk lungesygdom, kraniale ultralydsabnormaliteter, nekrotiserende enterocolitis og retinopati. Spædbørn blev evalueret i opfølgning ved 18-22 måneders korrigeret alder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1202

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Emory University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 timer til 6 timer (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fødselsvægt 500 til 999 gram;
  • Postnatal alder større end 2 timer;

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at administrere undersøgelseslægemidlet inden for 6 timer efter fødslen;
  • Strukturel hjertesygdom og/eller nyresygdom;
  • Dysmorfe træk eller medfødte abnormiteter;
  • Tokolytisk behandling med indomethacin eller anden prostaglandinhæmmer inden for 72 timer før fødslen;
  • Åbenlys klinisk blødning fra mere end ét sted;
  • Blodpladetal mindre end 50 x 109/L;
  • Hydrops;
  • Anses ikke for levedygtigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Saltopløsning
Medicin: Placebo
0,1 mg pr. kg kropsvægt
Eksperimentel: Indomethacin
Indocid P.D.A., Merck Frosst, Kirkland, Que., Canada, og Merck, West Point, Pa.
Medicin: indomethacin
Indocid P.D.A., Merck Frosst, Kirkland, Que., Canada, og Merck, West Point, Pa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødsfald eller nedsat neuroudvikling
Tidsramme: 18-22 måneders korrigeret alder
18-22 måneders korrigeret alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patent ductus arteriosus
Tidsramme: 120 dages liv
120 dages liv
Bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: 120 dages liv
Kronisk lungesygdom (CLD)
120 dages liv
Nekrotiserende enterocolitis (NEC)
Tidsramme: 120 dages liv
120 dages liv
Intrakranielle abnormiteter
Tidsramme: 120 dages liv
120 dages liv
Retinopati af præmaturitet (ROP)
Tidsramme: 18-22 måneders korrigeret alder
18-22 måneders korrigeret alder
Lungeblødning
Tidsramme: 120 dages liv
120 dages liv

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Samarbejdspartnere

National Center for Research Resources (NCRR)
Medical Research Council of Canada

Efterforskere

  • Studieleder: Barbara Schmidt, MD, McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1993

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 1999

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2001

Først opslået (Skøn)

5. februar 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NICHD-NRN-0011
  • U10HD021364 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD021373 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD021385 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027851 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027880 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027904 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD034216 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027881 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR000070 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR000997 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD021397 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • MT-13288 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Medical Research Council of Canada)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner