感染していない成人ボランティアにおける HIV-1 ワクチン検査

包含基準:

参加者は 18 歳から 60 歳の間でなければなりません (50 歳以上のボランティアは 10% 以下)。

男性と女性の被験者が対象です。 （女性の参加者の場合：スクリーニング訪問時の妊娠検査が陰性である。男性と女性の両方の参加者の場合：最初のワクチン接種の日から最後の予防接種の3か月後まで禁欲を実践するか、バリア避妊を使用することに同意する。）

診療所の職員によって決定された、病歴、身体検査、またはスクリーニングラボ研究に関する重要な所見はありません

HIV感染のリスクを特定する意思があり、リスク軽減のカウンセリングを受けやすい。

すべての被験者は、HIV 感染の根拠を理解し、HIV 感染のリスクの高い行動を控えることに同意する必要があります。

正常な全血球数と分画は次のように定義されます。

ヘマトクリット値が女性で 34% 以上、男性で 38% 以上。白血球数が 3,500/mm(3) 以上 10,000/mm(3) 以下で、鑑別に関する有意な所見がない;総リンパ球数が 800 細胞/mm(3) 以上。絶対CD4数が400細胞/mm(3)以上。血小板 150,000-550,000 セル/cm(3)。

正常な ALT および AST (施設上限の 1.5 倍以下) およびクレアチニン (1.6 mg/dl 以下)。

陽性ANAに関連する基礎疾患の臨床的証拠がない場合、正常または低陽性ANA力価（1～3 EU）、一親等近親者に自己免疫疾患がなく、抗ENA抗体が陰性の場合

負の抗 dsDNA 抗体

正常な IgG レベル

CPKが機関上限の2倍以下

尿検査で重要な所見なし

胸部X線で重要な所見なし

-陰性RPR（偽陽性であると判断された場合、または陽性結果が6か月以上前に治療された感染によるものである場合を除く）

B型肝炎表面抗原および抗C型肝炎抗体陰性

-ELISAおよびDNA-PCRによるHIV陰性（使用されるアッセイの検出限界未満） 予防接種から4週間以内（潜在的な被験者がさらなる研究まで研究に参加できないことに注意してください-潜在的にELISAの繰り返し、RT- PCR および DNA PCR -- 被験者が HIV に感染していないことを証明します)

計画された研究期間中のフォローアップの利用可能性（12か月）

治験審査委員会 (IRB) が承認したインフォームド コンセント フォームに署名して、インフォームド コンセントを与える

サンプルを保存し、HLA 検査を受ける意思がある

除外基準:

-免疫不全、慢性疾患、悪性腫瘍、自己免疫疾患の病歴、または免疫抑制薬の使用。 癌の既往歴のある個人。ただし、外科的切除が行われた後、治癒を合理的に保証するのに十分な観察期間が続く場合を除きます。

-被験者のプロトコルへの準拠を妨げる医学的または精神医学的状態。

薬物またはアルコール乱用の証拠

いつでもHIVに陽性であることがテストされました。

-研究から60日以内の弱毒化生ワクチン（はしか、おたふくかぜ、風疹、BCGを含むがこれらに限定されない）（注：医学的に示されたサブユニットまたは不活化ワクチン（例：インフルエンザ、肺炎球菌）は除外されませんが、少なくとも2週間投与する必要がありますHIV予防接種から離れて）

-研究前30日以内の実験的薬剤の使用

-過去6か月間の血液製剤または免疫グロブリンの受領

-アナフィラキシーの病歴またはワクチンに対する他の重大な副作用の病歴

HIV-1ワクチンの事前受領

妊娠中または授乳中の女性

予防接種開始前1ヶ月以内の急性感染症

脾臓摘出の歴史

発作性障害。 発作の遠隔歴（3年以上）があり、3年以上投薬を受けていない参加者は、次の場合に適格です。 1.発作が2歳未満の熱性発作であった。 2. アルコール離脱に続発する;または 3. 特異な発作でした。

-NSAIDSを除く免疫調節剤による治療、登録前14日以内

予防接種を妨げる予防接種の領域に影響を与える皮膚疾患（湿疹、乾癬など）