HIV-1-vaccinatietest bij niet-geïnfecteerde volwassen vrijwilligers

INSLUITINGSCRITERIA:

Deelnemers moeten tussen de 18 en 60 jaar oud zijn (niet meer dan 10% van de vrijwilligers is ouder dan 50).

Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen komen in aanmerking. (Voor vrouwelijke deelnemers: negatieve zwangerschapstest bij het screeningsbezoek; voor zowel mannelijke als vrouwelijke deelnemers: ga akkoord met onthouding of gebruik van barrière-anticonceptie vanaf de datum van de eerste vaccinatie tot 3 maanden na de laatste immunisatie.)

Geen significante bevindingen over medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek of screeningslaboratoriumonderzoeken zoals vastgesteld door personeel van de kliniek

Bereid om HIV-infectierisico's te identificeren en vatbaar voor advies over risicovermindering.

Alle proefpersonen moeten de basis van de overdracht van hiv begrijpen en ermee instemmen zich te onthouden van gedrag met een hoger risico op hiv-infectie.

Normaal volledig bloedbeeld en differentieel gedefinieerd als:

Hematocriet hoger dan of gelijk aan 34 procent voor vrouwen en 38 procent voor mannen; Aantal witte bloedcellen groter dan of gelijk aan 3.500/mm(3) en kleiner dan of gelijk aan 10.000/mm(3) zonder significante bevindingen op het differentieel; Totaal aantal lymfocyten groter dan of gelijk aan 800 cellen/mm3; Absoluut aantal CD4's groter dan of gelijk aan 400 cellen/mm(3); Bloedplaatjes 150.000-550.000 cellen/cm3.

Normale ALAT en ASAT (minder dan of gelijk aan 1,5 maal de institutionele bovengrens) en creatinine (minder dan of gelijk aan 1,6 mg/dl).

Normale of lage positieve ANA-titer (1 tot 3 EU) als er geen klinisch bewijs is van onderliggende aandoeningen die verband houden met een positieve ANA, als geen familielid in de eerste graad een auto-immuunziekte heeft en als anti-ENA-antilichamen negatief zijn

Negatieve anti-dsDNA-antilichamen

Normale IgG-waarden

CPK lager dan of gelijk aan 2 keer de institutionele bovengrens

Geen significante bevindingen bij urineonderzoek

Geen significante bevindingen op thoraxfoto

Negatieve RPR (tenzij vastgesteld is dat het een vals-positief resultaat is of een positief resultaat het gevolg is van een eerder dan 6 maanden behandelde infectie)

Negatief voor Hepatitis B-oppervlakteantigeen en anti-hepatitis C-antilichaam

Negatief voor HIV door ELISA en DNA-PCR (onder de detectielimiet van de gebruikte assay) binnen 4 weken na immunisatie (merk op dat als een potentiële proefpersoon niet tot verdere studies wordt toegelaten - mogelijk inclusief herhaalde ELISA's, RT- PCR en DNA-PCR - toon aan dat de proefpersoon niet met hiv is geïnfecteerd)

Beschikbaarheid voor follow-up voor de geplande duur van het onderzoek (12 maanden)

Geïnformeerde toestemming geven door de door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde formulier(en) voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Bereidheid om stalen te laten bewaren en HLA-testen te laten doen

UITSLUITINGSCRITERIA:

Geschiedenis van immunodeficiëntie, chronische ziekte, maligniteit, auto-immuunziekte of gebruik van immunosuppressieve medicatie. Personen met een voorgeschiedenis van kanker, tenzij er een chirurgische excisie heeft plaatsgevonden, gevolgd door een voldoende observatieperiode om een ​​redelijke garantie op genezing te geven

Medische of psychiatrische aandoeningen waardoor de proefpersoon zich niet aan het protocol kan houden.

Bewijs van actief drugs- of alcoholmisbruik

Altijd positief getest op HIV.

Levende verzwakte vaccins (inclusief maar niet beperkt tot mazelen, bof, rubella en BCG) binnen 60 dagen na studie (let op: medisch geïndiceerde subunit- of gedode vaccins (bijv. weg van HIV-immunisatie)

Gebruik van experimentele middelen binnen 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek

Ontvangst van bloedproducten of immunoglobuline in de afgelopen 6 maanden

Elke voorgeschiedenis van anafylaxie of voorgeschiedenis van andere ernstige bijwerkingen van vaccins

Voorafgaande ontvangst van HIV-1-vaccins

Zwangere of zogende vrouwen

Acute infectieziekten binnen 1 maand voorafgaand aan de start van de immunisatie

Geschiedenis van splenectomie

Beroerte aandoening. Een deelnemer met een verre voorgeschiedenis (meer dan 3 jaar) van toevallen die gedurende 3 jaar of langer geen medicatie heeft gekregen, komt in aanmerking als: 1. de toevallen koortsstuipen waren jonger dan 2 jaar; 2. secundair aan alcoholontwenning; of 3. het was een enkelvoudige aanval.

Behandeling met immunomodulatoren, behalve voor NSAID's, binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving

Huidziekte (bijv. eczeem, psoriasis) die gebieden van immunisatie aantast die immunisatie onmogelijk maken