Test vakcíny proti HIV-1 u neinfikovaných dospělých dobrovolníků

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Účastníci musí být ve věku 18–60 let (ne více než 10 % dobrovolníků musí být starších 50 let).

Způsobilí jsou muži a ženy. (Pro ženy: negativní těhotenský test při screeningové návštěvě; pro muže i ženy: souhlas s abstinencí nebo používáním bariérové ​​antikoncepce od data prvního očkování do 3 měsíců po poslední imunizaci.)

Žádné významné nálezy v anamnéze, fyzikálním vyšetření nebo screeningových laboratorních studiích, jak bylo zjištěno personálem kliniky

Ochota identifikovat rizika infekce HIV a přístupná poradenství v oblasti snižování rizik.

Všechny subjekty musí pochopit podstatu přenosu HIV a souhlasit s tím, že se zdrží chování s vyšším rizikem infekce HIV.

Normální kompletní krevní obraz a diferenciál definovaný jako:

hematokrit vyšší nebo rovný 34 procentům u žen a 38 procentům u mužů; počet bílých krvinek vyšší nebo rovný 3 500/mm(3) a nižší nebo rovný 10 000/mm(3) bez významných nálezů na rozdílu; Celkový počet lymfocytů vyšší nebo rovný 800 buňkám/mm(3); Absolutní počet CD4 větší nebo roven 400 buňkám/mm(3); Krevní destičky 150 000-550 000 buněk/cm(3).

Normální ALT a AST (menší nebo rovno 1,5násobku ústavní horní hranice) a kreatinin (méně než nebo rovno 1,6 mg/dl).

Normální nebo nízko pozitivní titr ANA (1 až 3 EU), pokud neexistují žádné klinické důkazy o základních poruchách, které jsou spojeny s pozitivní ANA, pokud žádný příbuzný prvního stupně nemá autoimunitní onemocnění a pokud jsou protilátky anti-ENA negativní

Negativní anti-dsDNA protilátky

Normální hladiny IgG

CPK nižší nebo rovný dvojnásobku institucionální horní hranice

Žádné významné nálezy při analýze moči

Žádné významné nálezy na RTG hrudníku

Negativní RPR (pokud není určeno, že je falešně pozitivní nebo že pozitivní výsledek není způsoben infekcí léčenou dříve než 6 měsíců)

Negativní pro povrchový antigen hepatitidy B a protilátku proti hepatitidě C

Negativní na HIV pomocí ELISA a DNA-PCR (pod limitem detekce použitého testu) do 4 týdnů po imunizaci (všimněte si, že pokud potenciálnímu subjektu nebude povolena studie až do dalších studií - potenciálně včetně opakovaných testů ELISA, RT- PCR a DNA PCR – prokázat, že subjekt není infikován HIV)

Možnost sledování po plánovanou dobu trvání studie (12 měsíců)

Udělte informovaný souhlas podpisem schváleného formuláře informovaného souhlasu Institutional Review Board (IRB)

Ochota nechat si vzorky uložit a nechat se testovat HLA

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Imunodeficience v anamnéze, chronické onemocnění, malignita, autoimunitní onemocnění nebo užívání imunosupresivních léků. Jedinci s rakovinou v anamnéze, pokud nebyla provedena chirurgická excize následovaná dostatečným pozorovacím obdobím, aby bylo možné poskytnout přiměřenou jistotu vyléčení

Zdravotní nebo psychiatrické stavy, které vylučují dodržování protokolu ze strany subjektu.

Důkaz o aktivním zneužívání drog nebo alkoholu

Pozitivní test na HIV kdykoli.

Živé atenuované vakcíny (včetně, ale bez omezení, spalniček, příušnic, zarděnek a BCG) do 60 dnů od studie (poznámka: lékařsky indikované podjednotkové nebo usmrcené vakcíny (např. pryč od imunizace proti HIV)

Použití experimentálních činidel během 30 dnů před studií

Příjem krevních produktů nebo imunoglobulinu za posledních 6 měsíců

Jakákoli anamnéza anafylaxe nebo anamnéza jiných závažných nežádoucích reakcí na vakcíny

Předchozí příjem vakcín proti HIV-1

Těhotné nebo kojící ženy

Akutní infekční onemocnění do 1 měsíce před zahájením imunizace

Historie splenektomie

Záchvatová porucha. Účastník se vzdálenou anamnézou (více než 3 roky) záchvatu, který neužíval léky po dobu 3 let nebo déle, je způsobilý, pokud: 1. záchvaty byly febrilní křeče ve věku do 2 let; 2. sekundární k odnětí alkoholu; nebo 3. šlo o ojedinělý záchvat.

Léčba imunomodulátory, kromě NSAID, do 14 dnů před zařazením

Kožní onemocnění (např. ekzém, psoriáza) postihující oblasti imunizace, které imunizaci brání