HIV-1-Impfstofftest bei nicht infizierten erwachsenen Freiwilligen

EINSCHLUSSKRITERIEN:

Die Teilnehmer müssen zwischen 18 und 60 Jahre alt sein (nicht mehr als 10 % der Freiwilligen sind über 50 Jahre alt).

Teilnahmeberechtigt sind männliche und weibliche Probanden. (Für weibliche Teilnehmerinnen: negativer Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch; für männliche und weibliche Teilnehmerinnen: Abstinenz bzw. Barriereverhütung vom Zeitpunkt der ersten Impfung bis 3 Monate nach der letzten Impfung vereinbaren.)

Keine signifikanten Befunde zur Anamnese, körperlichen Untersuchung oder Screening-Laborstudien, wie vom Klinikpersonal festgestellt

Bereit, HIV-Infektionsrisiken zu identifizieren und für Risikominderungsberatung zugänglich.

Alle Probanden müssen die Grundlage der Übertragung von HIV verstehen und sich bereit erklären, ein Verhalten mit höherem Risiko für eine HIV-Infektion zu unterlassen.

Normales vollständiges Blutbild und Differential definiert als:

Hämatokrit größer oder gleich 34 Prozent für Frauen und 38 Prozent für Männer; Leukozytenzahl größer oder gleich 3.500/mm(3) und kleiner oder gleich 10.000/mm(3) ohne signifikante Befunde zum Differential; Gesamtzahl der Lymphozyten größer oder gleich 800 Zellen/mm (3); Absolute CD4-Zellzahl größer oder gleich 400 Zellen/mm(3); Blutplättchen 150.000-550.000 Zellen/cm(3).

Normale ALT und AST (weniger als oder gleich dem 1,5-fachen der institutionellen Obergrenze) und Kreatinin (weniger als oder gleich 1,6 mg/dl).

Normaler oder niedriger positiver ANA-Titer (1 bis 3 EU), wenn es keine klinischen Hinweise auf zugrunde liegende Erkrankungen gibt, die mit einem positiven ANA assoziiert sind, wenn kein Verwandter ersten Grades eine Autoimmunerkrankung hat und wenn Anti-ENA-Antikörper negativ sind

Negative Anti-dsDNA-Antikörper

Normale IgG-Spiegel

CPK kleiner oder gleich dem 2-fachen der institutionellen Obergrenze

Keine signifikanten Befunde bei der Urinanalyse

Keine signifikanten Befunde im Röntgenthorax

Negative RPR (es sei denn, es wurde als falsch positiv eingestuft oder ein positives Ergebnis ist auf eine vor mehr als 6 Monaten behandelte Infektion zurückzuführen)

Negativ für Hepatitis-B-Oberflächenantigen und Anti-Hepatitis-C-Antikörper

Negativ für HIV durch ELISA und DNA-PCR (unterhalb der Nachweisgrenze des verwendeten Assays) innerhalb von 4 Wochen nach der Immunisierung (beachten Sie, dass, wenn ein potenzieller Proband bis zu weiteren Studien nicht an der Studie teilnehmen darf – möglicherweise einschließlich wiederholter ELISAs, RT- PCR und DNA-PCR – zeigen, dass das Subjekt nicht mit HIV infiziert ist)

Verfügbarkeit für Follow-up für die geplante Dauer der Studie (12 Monate)

Geben Sie Ihre Einverständniserklärung ab, indem Sie die vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte(n) Einverständniserklärung(en) unterzeichnen

Bereitschaft zur Probeneinlagerung und HLA-Testung

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Vorgeschichte von Immunschwäche, chronischer Krankheit, Malignität, Autoimmunerkrankung oder Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten. Personen mit Krebs in der Vorgeschichte, es sei denn, es wurde eine chirurgische Exzision durchgeführt, gefolgt von einer ausreichenden Beobachtungszeit, um eine angemessene Heilungsgarantie zu geben

Medizinische oder psychiatrische Bedingungen, die die Einhaltung des Protokolls durch den Probanden ausschließen.

Hinweise auf aktiven Drogen- oder Alkoholmissbrauch

Zu jedem Zeitpunkt positiv auf HIV getestet.

Attenuierte Lebendimpfstoffe (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Masern, Mumps, Röteln und BCG) innerhalb von 60 Tagen nach der Studie (Hinweis: medizinisch indizierte Subunit- oder Totimpfstoffe (z. B. Influenza, Pneumokokken) sind nicht ausschließend, sollten jedoch mindestens 2 Wochen lang verabreicht werden weg von der HIV-Impfung)

Verwendung von Versuchsmitteln innerhalb von 30 Tagen vor der Studie

Erhalt von Blutprodukten oder Immunglobulin in den letzten 6 Monaten

Jegliche Anaphylaxie in der Vorgeschichte oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen von Impfstoffen in der Vorgeschichte

Vorheriger Erhalt von HIV-1-Impfstoffen

Schwangere oder stillende Frauen

Akute Infektionskrankheiten innerhalb von 1 Monat vor Beginn der Impfung

Geschichte der Splenektomie

Anfallsleiden. Ein Teilnehmer mit einer entfernten Vorgeschichte (über 3 Jahre) von Krampfanfällen, die 3 Jahre oder länger keine Medikamente erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt, wenn: 1. die Anfälle Fieberkrämpfe unter 2 Jahren waren; 2. sekundär zum Alkoholentzug; oder 3. es war ein einmaliger Anfall.

Behandlung mit Immunmodulatoren, außer NSAIDs, innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung

Hautkrankheit (z. B. Ekzem, Psoriasis), die Bereiche der Immunisierung betrifft, die eine Immunisierung ausschließen