HIV-1-vaksinetest hos uinfiserte voksne frivillige

INKLUSJONSKRITERIER:

Deltakerne må være mellom 18-60 år (ikke mer enn 10 % av de frivillige skal være over 50 år).

Mannlige og kvinnelige fag er kvalifisert. (For kvinnelige deltakere: negativ graviditetstest ved screeningbesøket; for både mannlige og kvinnelige deltakere: godta å praktisere avholdenhet eller bruke barriereprevensjon fra datoen for første vaksinasjon til 3 måneder etter siste vaksinasjon.)

Ingen signifikante funn på medisinsk historie, fysisk undersøkelse eller screeninglaboratoriestudier som bestemt av klinikkpersonell

Villig til å identifisere risikoer for HIV-infeksjon og mottagelig for risikoreduksjonsrådgivning.

Alle forsøkspersoner må forstå grunnlaget for overføring av HIV og samtykke i å avstå fra høyere risikoatferd for HIV-infeksjon.

Normal fullstendig blodtelling og differensial definert som:

hematokrit større enn eller lik 34 prosent for kvinner og 38 prosent for menn; Antall hvite blodlegemer større enn eller lik 3 500/mm(3) og mindre enn eller lik 10 000/mm(3) uten signifikante funn på differensial; Totalt antall lymfocytter større enn eller lik 800 celler/mm(3); Absolutt CD4-tall større enn eller lik 400 celler/mm(3); Blodplater 150.000-550.000 celler/cm(3).

Normal ALAT og ASAT (mindre enn eller lik 1,5 ganger institusjonell øvre grense) og kreatinin (mindre enn eller lik 1,6 mg/dl).

Normal eller lav positiv ANA-titer (1 til 3 EU) hvis det ikke er kliniske bevis på underliggende lidelser som er assosiert med en positiv ANA, hvis ingen førstegradsslektning har en autoimmun sykdom, og hvis anti-ENA-antistoffer er negative

Negative anti-dsDNA-antistoffer

Normale IgG-nivåer

CPK mindre eller lik 2 ganger institusjonell øvre grense

Ingen signifikante funn ved urinanalyse

Ingen signifikante funn på røntgen av thorax

Negativ RPR (med mindre det er fastslått å være en falsk positiv eller et positivt resultat skyldes en tidligere-behandlet infeksjon i mer enn 6 måneder)

Negativt for hepatitt B overflateantigen og antihepatitt C antistoff

Negativ for HIV ved ELISA og DNA-PCR (under deteksjonsgrensen for analysen som brukes) innen 4 uker etter immunisering (merk at hvis en potensiell forsøksperson ikke vil bli tillatt på studie før videre studier - potensielt inkludert gjentatte ELISAer, RT- PCR og DNA PCR--viser at personen ikke er infisert med HIV)

Tilgjengelighet for oppfølging i planlagt varighet av studiet (12 måneder)

Gi informert samtykke ved å signere skjemaet/skjemaene for informert samtykke som er godkjent av Institutional Review Board (IRB)

Vilje til å ha prøver lagret og ha HLA-testing

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Anamnese med immunsvikt, kronisk sykdom, malignitet, autoimmun sykdom eller bruk av immundempende medisiner. Personer med en historie med kreft med mindre det har vært kirurgisk eksisjon etterfulgt av en tilstrekkelig observasjonsperiode for å gi en rimelig sikkerhet for helbredelse

Medisinske eller psykiatriske tilstander som hindrer forsøkspersonens overholdelse av protokollen.

Bevis på aktivt narkotika- eller alkoholmisbruk

Testet positivt for HIV når som helst.

Levende svekkede vaksiner (inkludert men ikke begrenset til meslinger, kusma, røde hunder og BCG) innen 60 dager etter studien (merk: medisinsk indisert underenhet eller drepte vaksiner (f.eks. influensa, pneumokokker) er ikke ekskluderende, men bør gis minst 2 uker vekk fra HIV-vaksinering)

Bruk av eksperimentelle midler innen 30 dager før studien

Mottak av blodprodukter eller immunglobulin de siste 6 månedene

Enhver historie med anafylaksi eller historie med andre alvorlige bivirkninger på vaksiner

Forhåndsmottak av HIV-1-vaksiner

Gravide eller ammende kvinner

Akutte infeksjonssykdommer innen 1 måned før oppstart av vaksinasjon

Historie om splenektomi

Anfall lidelse. En deltaker med en ekstern historie (over 3 år) med anfall som ikke har mottatt medisiner på 3 år eller mer er kvalifisert hvis: 1. anfallene var feberkramper under 2 år; 2. sekundært til alkoholabstinens; eller 3. det var et enkelt anfall.

Behandling med immunmodulatorer, unntatt NSAIDs, innen 14 dager før påmelding

Hudsykdom (f.eks. eksem, psoriasis) som påvirker områder med immunisering som utelukker immunisering