Test de vaccination contre le VIH-1 chez des volontaires adultes non infectés

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Les participants doivent être âgés de 18 à 60 ans (pas plus de 10 % des volontaires doivent avoir plus de 50 ans).

Les sujets masculins et féminins sont éligibles. (Pour les participantes : test de grossesse négatif lors de la visite de dépistage ; pour les participants masculins et féminins : acceptez de pratiquer l'abstinence ou d'utiliser une contraception barrière à partir de la date de la première vaccination jusqu'à 3 mois après la dernière vaccination.)

Aucun résultat significatif sur les antécédents médicaux, l'examen physique ou les études de dépistage en laboratoire, tel que déterminé par le personnel de la clinique

Désireux d'identifier les risques d'infection par le VIH et disposés à recevoir des conseils en matière de réduction des risques.

Tous les sujets doivent comprendre la base de la transmission du VIH et accepter de s'abstenir de tout comportement à risque élevé d'infection par le VIH.

Numération sanguine complète et différentielle normale définie comme :

Hématocrite supérieur ou égal à 34 % pour les femmes et 38 % pour les hommes ; Nombre de globules blancs supérieur ou égal à 3 500/mm(3) et inférieur ou égal à 10 000/mm(3) sans résultats significatifs sur le différentiel ; Nombre total de lymphocytes supérieur ou égal à 800 cellules/mm(3) ; Nombre absolu de CD4 supérieur ou égal à 400 cellules/mm(3) ; Plaquettes 150 000-550 000 cellules/cm(3).

ALT et AST normales (inférieures ou égales à 1,5 fois la limite supérieure de l'établissement) et créatinine (inférieures ou égales à 1,6 mg/dl).

Titre ANA positif normal ou faible (1 à 3 EU) s'il n'y a pas de signe clinique de troubles sous-jacents associés à un ANA positif, si aucun parent au premier degré n'a de maladie auto-immune et si les anticorps anti-ENA sont négatifs

Anticorps anti-dsDNA négatifs

Niveaux normaux d'IgG

CPK inférieur ou égal à 2 fois la limite supérieure de l'établissement

Pas de résultats significatifs sur l'analyse d'urine

Pas de résultats significatifs sur la radiographie pulmonaire

RPR négatif (à moins qu'il ne soit déterminé qu'il s'agit d'un faux positif ou qu'un résultat positif est dû à une infection antérieure traitée depuis plus de 6 mois)

Négatif pour l'antigène de surface de l'hépatite B et l'anticorps anti-hépatite C

Négatif pour le VIH par ELISA et ADN-PCR (en dessous de la limite de détection du test utilisé) dans les 4 semaines suivant l'immunisation (notez que si un sujet potentiel ne sera pas autorisé à étudier jusqu'à d'autres études - y compris éventuellement des tests ELISA répétés, RT- PCR et ADN PCR--démontrer que le sujet n'est pas infecté par le VIH)

Disponibilité pour le suivi pendant la durée prévue de l'étude (12 mois)

Donner son consentement éclairé en signant le(s) formulaire(s) de consentement éclairé approuvé par le Comité d'examen institutionnel (IRB)

Volonté d'avoir des échantillons stockés et d'avoir des tests HLA

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Antécédents d'immunodéficience, de maladie chronique, de malignité, de maladie auto-immune ou d'utilisation de médicaments immunosuppresseurs. Les personnes ayant des antécédents de cancer à moins qu'il n'y ait eu une excision chirurgicale suivie d'une période d'observation suffisante pour donner une assurance raisonnable de guérison

Conditions médicales ou psychiatriques qui empêchent le sujet de se conformer au protocole.

Preuve d'abus actif de drogues ou d'alcool

Testé positif au VIH à tout moment.

Les vaccins vivants atténués (y compris, mais sans s'y limiter, la rougeole, les oreillons, la rubéole et le BCG) dans les 60 jours suivant l'étude (remarque : les vaccins sous-unitaires ou tués médicalement indiqués (par exemple, la grippe, le pneumocoque) ne sont pas exclusifs, mais doivent être administrés au moins 2 semaines loin de la vaccination contre le VIH)

Utilisation d'agents expérimentaux dans les 30 jours précédant l'étude

Réception de produits sanguins ou d'immunoglobulines au cours des 6 derniers mois

Antécédents d'anaphylaxie ou antécédents d'autres réactions indésirables graves aux vaccins

Réception antérieure de vaccins contre le VIH-1

Femmes enceintes ou allaitantes

Maladies infectieuses aiguës dans le mois précédant le début de la vaccination

Antécédents de splénectomie

Trouble épileptique. Un participant ayant des antécédents lointains (plus de 3 ans) de convulsions qui n'ont pas reçu de médicaments depuis 3 ans ou plus est éligible si : 1. les convulsions étaient des convulsions fébriles de moins de 2 ans ; 2. secondaire au sevrage alcoolique ; ou 3. il s'agissait d'une crise unique.

Traitement par immunomodulateurs, à l'exception des AINS, dans les 14 jours précédant l'inscription

Maladie de la peau (p. ex., eczéma, psoriasis) affectant les zones d'immunisation qui empêche l'immunisation