Тест на вакцину против ВИЧ-1 у неинфицированных взрослых добровольцев

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Участники должны быть в возрасте от 18 до 60 лет (не более 10% добровольцев старше 50 лет).

Мужчины и женщины имеют право на участие. (Для участников женского пола: отрицательный тест на беременность во время скринингового визита; для участников как мужского, так и женского пола: согласие на воздержание или использование барьерной контрацепции с даты первой вакцинации до 3 месяцев после последней иммунизации.)

Отсутствие значимых результатов в истории болезни, физическом осмотре или скрининговых лабораторных исследованиях, определенных персоналом клиники.

Желание выявлять риски заражения ВИЧ и готовность консультироваться по вопросам снижения риска.

Все субъекты должны понимать основы передачи ВИЧ и согласиться воздерживаться от поведения, связанного с повышенным риском заражения ВИЧ.

Нормальный общий анализ крови и дифференциальный анализ, определяемый как:

гематокрит больше или равен 34 процентам для женщин и 38 процентам для мужчин; Количество лейкоцитов больше или равно 3500/мм(3) и меньше или равно 10 000/мм(3) без каких-либо значимых результатов при дифференциальной диагностике; Общее количество лимфоцитов больше или равно 800 клеток/мм(3); Абсолютное количество CD4 больше или равно 400 клеток/мм(3); Тромбоциты 150 000–550 000 клеток/см3.

Нормальный уровень АЛТ и АСТ (меньше или равен 1,5 установленного верхнего предела) и креатинина (меньше или равен 1,6 мг/дл).

Нормальный или низкий положительный титр ANA (от 1 до 3 EU), если нет клинических признаков основных заболеваний, связанных с положительным результатом ANA, если нет родственников первой степени родства с аутоиммунным заболеванием и если антитела к ENA отрицательные.

Отрицательные антитела к дцДНК

Нормальный уровень IgG

CPK меньше или равен 2-кратному верхнему установленному пределу

Нет значимых результатов в анализе мочи

Отсутствие значимых изменений на рентгенограмме грудной клетки

Отрицательный RPR (если не определено, что он ложноположительный или положительный результат связан с предшествующей инфекцией, которую лечили более 6 месяцев)

Отрицательный результат на поверхностный антиген гепатита В и антитела к гепатиту С.

Отрицательный результат на ВИЧ по результатам ИФА и ДНК-ПЦР (ниже предела обнаружения используемого анализа) в течение 4 недель после иммунизации (обратите внимание, что если потенциальный субъект не будет допущен к исследованию до дальнейших исследований, включая повторные ИФА, ОТ- ПЦР и ПЦР ДНК - демонстрируют, что субъект не инфицирован ВИЧ)

Доступность для последующего наблюдения в течение запланированной продолжительности исследования (12 месяцев)

Дайте информированное согласие, подписав форму(ы) информированного согласия, одобренную Институциональным контрольным советом (IRB)

Готовность хранить образцы и проводить тестирование на HLA

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

История иммунодефицита, хронических заболеваний, злокачественных новообразований, аутоиммунных заболеваний или использования иммунодепрессантов. Лица с раком в анамнезе, если не было хирургического удаления с последующим достаточным периодом наблюдения, чтобы дать разумную уверенность в излечении

Медицинские или психические состояния, препятствующие соблюдению субъектом протокола.

Доказательства активного злоупотребления наркотиками или алкоголем

Положительный результат теста на ВИЧ в любое время.

Живые аттенуированные вакцины (включая, помимо прочего, коревую, паротитную, краснушную и БЦЖ) в течение 60 дней исследования (примечание: показанные с медицинской точки зрения субъединичные или убитые вакцины (например, гриппозная, пневмококковая) не являются исключением, но их следует вводить не менее 2 недель от иммунизации от ВИЧ)

Использование экспериментальных агентов в течение 30 дней до исследования

Получение продуктов крови или иммуноглобулина за последние 6 месяцев

Любая история анафилаксии или история других серьезных побочных реакций на вакцины

Предварительное получение вакцины против ВИЧ-1

Беременные или кормящие женщины

Острые инфекционные заболевания в течение 1 месяца до начала иммунизации

История спленэктомии

Эпилепсия. Участник с отдаленным анамнезом (более 3 лет) судорог, который не принимал лекарства в течение 3 лет или более, имеет право на участие, если: 1. судороги были фебрильными судорогами в возрасте до 2 лет; 2. вторичный по отношению к алкогольной абстиненции; или 3. это был единичный припадок.

Лечение иммуномодуляторами, кроме НПВП, в течение 14 дней до включения в исследование

Заболевания кожи (например, экзема, псориаз), поражающие зоны иммунизации, препятствующие иммунизации