Teste de Vacina HIV-1 em Voluntários Adultos Não Infectados

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Os participantes devem ter entre 18 e 60 anos de idade (não mais do que 10% dos voluntários devem ter mais de 50 anos).

Sujeitos masculinos e femininos são elegíveis. (Para participantes do sexo feminino: teste de gravidez negativo na consulta de triagem; para participantes do sexo masculino e feminino: concordar em praticar abstinência ou usar contracepção de barreira desde a data da primeira vacinação até 3 meses após a imunização final.)

Nenhum achado significativo no histórico médico, exame físico ou exames laboratoriais de triagem, conforme determinado pelo pessoal da clínica

Disposto a identificar os riscos de infecção pelo HIV e passível de aconselhamento de redução de risco.

Todos os sujeitos devem entender a base da transmissão do HIV e concordar em se abster de comportamento de alto risco para infecção pelo HIV.

Hemograma completo normal e diferencial definido como:

Hematócrito maior ou igual a 34 por cento para mulheres e 38 por cento para homens; Contagem de leucócitos maior ou igual a 3.500/mm(3) e menor ou igual a 10.000/mm(3) sem achados diferenciais significativos; Contagem total de linfócitos maior ou igual a 800 células/mm(3); Contagem absoluta de CD4 maior ou igual a 400 células/mm(3); Plaquetas 150.000-550.000 células/cm(3).

ALT e AST normais (menor ou igual a 1,5 vezes o limite superior institucional) e creatinina (menor ou igual a 1,6 mg/dl).

Título de ANA positivo normal ou baixo (1 a 3 EU) se não houver evidência clínica de distúrbios subjacentes associados a um ANA positivo, se nenhum parente de primeiro grau tiver uma doença autoimune e se os anticorpos anti-ENA forem negativos

Anticorpos anti-dsDNA negativos

Níveis normais de IgG

CPK menor ou igual a 2 vezes o limite superior institucional

Sem achados significativos no exame de urina

Sem achados significativos na radiografia de tórax

RPR negativo (a menos que determinado como um falso positivo ou um resultado positivo seja devido a uma infecção anterior com mais de 6 meses de tratamento)

Negativo para antígeno de superfície da hepatite B e anticorpo anti-hepatite C

Negativo para HIV por ELISA e DNA-PCR (abaixo do limite de detecção do ensaio usado) dentro de 4 semanas após a imunização (observe que, se um indivíduo em potencial não for permitido no estudo até estudos adicionais - potencialmente incluindo ELISAs repetidos, RT- PCR e DNA PCR--demonstrar que o sujeito não está infectado com HIV)

Disponibilidade para acompanhamento durante a duração planejada do estudo (12 meses)

Dê consentimento informado assinando o(s) formulário(s) de consentimento informado aprovado(s) pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)

Vontade de ter amostras armazenadas e fazer testes de HLA

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

História de imunodeficiência, doença crônica, malignidade, doença autoimune ou uso de medicamentos imunossupressores. Indivíduos com história de câncer, a menos que tenha havido excisão cirúrgica seguida de um período de observação suficiente para dar uma garantia razoável de cura

Condições médicas ou psiquiátricas que impeçam a adesão do sujeito ao protocolo.

Evidência de abuso ativo de drogas ou álcool

Testado positivo para HIV em qualquer momento.

Vacinas vivas atenuadas (incluindo, entre outras, sarampo, caxumba, rubéola e BCG) dentro de 60 dias após o estudo (observação: subunidade medicamente indicada ou vacinas mortas (por exemplo, influenza, pneumocócica) não são excludentes, mas devem ser administradas pelo menos 2 semanas longe da imunização contra o HIV)

Uso de agentes experimentais dentro de 30 dias antes do estudo

Recebimento de hemoderivados ou imunoglobulina nos últimos 6 meses

Qualquer história de anafilaxia ou história de outras reações adversas graves a vacinas

Recebimento prévio de vacinas contra o HIV-1

Mulheres grávidas ou lactantes

Doenças infecciosas agudas dentro de 1 mês antes do início da imunização

Histórico de esplenectomia

Distúrbio convulsivo. Um participante com histórico remoto (mais de 3 anos) de convulsão que não tenha recebido medicamentos por 3 anos ou mais é elegível se: 1. as convulsões forem febris com menos de 2 anos de idade; 2. secundária à abstinência alcoólica; ou 3. foi uma convulsão única.

Tratamento com imunomoduladores, exceto AINEs, até 14 dias antes da inscrição

Doença de pele (por exemplo, eczema, psoríase) afetando áreas de imunização que impedem a imunização