Test del vaccino contro l'HIV-1 in volontari adulti non infetti

CRITERIO DI INCLUSIONE:

I partecipanti devono avere un'età compresa tra i 18 ei 60 anni (non più del 10% dei volontari deve avere più di 50 anni).

Sono ammessi soggetti di sesso maschile e femminile. (Per le partecipanti di sesso femminile: test di gravidanza negativo alla visita di screening; per i partecipanti di sesso maschile e femminile: accettare di praticare l'astinenza o utilizzare la contraccezione di barriera dalla data della prima vaccinazione fino a 3 mesi dopo l'immunizzazione finale.)

Nessun risultato significativo su anamnesi, esame fisico o studi di laboratorio di screening come determinato dal personale della clinica

Disposto a identificare i rischi di infezione da HIV e disponibile a consigliare la riduzione del rischio.

Tutti i soggetti devono comprendere le basi della trasmissione dell'HIV e accettare di astenersi da comportamenti a rischio più elevato per l'infezione da HIV.

Normale emocromo completo e differenziale definito come:

Ematocrito maggiore o uguale al 34% per le donne e al 38% per gli uomini; Conta leucocitaria maggiore o uguale a 3.500/mm(3) e minore o uguale a 10.000/mm(3) senza reperti significativi sul differenziale; Conta totale dei linfociti maggiore o uguale a 800 cellule/mm(3); Conta assoluta di CD4 maggiore o uguale a 400 cellule/mm(3); Piastrine 150.000-550.000 cellule/cm(3).

ALT e AST normali (inferiori o uguali a 1,5 volte il limite superiore istituzionale) e creatinina (inferiore o uguale a 1,6 mg/dl).

Titolo ANA positivo normale o basso (da 1 a 3 EU) se non vi è evidenza clinica di disturbi sottostanti associati a ANA positivi, se nessun parente di primo grado ha una malattia autoimmune e se gli anticorpi anti-ENA sono negativi

Anticorpi anti-dsDNA negativi

Livelli normali di IgG

CPK inferiore o uguale a 2 volte il limite superiore istituzionale

Nessun risultato significativo all'esame delle urine

Nessun risultato significativo alla radiografia del torace

RPR negativo (a meno che non venga determinato come un falso positivo o un risultato positivo sia dovuto a un'infezione trattata in precedenza da più di 6 mesi)

Negativo per l'antigene di superficie dell'epatite B e per l'anticorpo anti-epatite C

Negativo per l'HIV mediante ELISA e DNA-PCR (al di sotto del limite di rilevamento del test utilizzato) entro 4 settimane dall'immunizzazione (si noti che se un potenziale soggetto non sarà ammesso allo studio fino a ulteriori studi, potenzialmente inclusi ELISA ripetuti, RT- PCR e DNA PCR--dimostrano che il soggetto non è infetto da HIV)

Disponibilità al follow-up per la durata prevista dello studio (12 mesi)

Fornire il consenso informato firmando i moduli di consenso informato approvati dall'Institutional Review Board (IRB)

Disponibilità a conservare i campioni e a sottoporsi a test HLA

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Storia di immunodeficienza, malattia cronica, malignità, malattia autoimmune o uso di farmaci immunosoppressori. Individui con una storia di cancro a meno che non vi sia stata un'escissione chirurgica seguita da un periodo di osservazione sufficiente a dare una ragionevole garanzia di cura

Condizioni mediche o psichiatriche che precludono il rispetto del protocollo da parte del soggetto.

Evidenza di abuso attivo di droghe o alcol

È risultato positivo all'HIV in qualsiasi momento.

I vaccini vivi attenuati (inclusi ma non limitati a morbillo, parotite, rosolia e BCG) entro 60 giorni dallo studio (nota: i vaccini a subunità o uccisi (ad es. lontano dall'immunizzazione contro l'HIV)

Uso di agenti sperimentali entro 30 giorni prima dello studio

Ricezione di emoderivati ​​o immunoglobuline negli ultimi 6 mesi

Qualsiasi storia di anafilassi o storia di altre gravi reazioni avverse ai vaccini

Prima ricezione di vaccini HIV-1

Donne in gravidanza o in allattamento

Malattie infettive acute entro 1 mese prima dell'inizio dell'immunizzazione

Storia di splenectomia

Disturbo convulsivo. Un partecipante con una storia remota (oltre 3 anni) di convulsioni che non ha ricevuto farmaci per 3 anni o più è idoneo se: 1. le convulsioni erano convulsioni febbrili di età inferiore ai 2 anni; 2. secondaria all'astinenza da alcol; o 3. è stato un attacco singolo.

Trattamento con immunomodulatori, ad eccezione dei FANS, entro 14 giorni prima dell'arruolamento

Malattie della pelle (ad es. eczema, psoriasi) che colpiscono aree di immunizzazione che precludono l'immunizzazione