HIV-1-vaccinetest hos uinficerede voksne frivillige

INKLUSIONSKRITERIER:

Deltagerne skal være mellem 18-60 år (ikke mere end 10 % af de frivillige skal være over 50).

Mandlige og kvindelige fag er berettigede. (For kvindelige deltagere: negativ graviditetstest ved screeningsbesøget; for både mandlige og kvindelige deltagere: accepterer at praktisere abstinenser eller bruge barriereprævention fra datoen for den første vaccination til 3 måneder efter den endelige immunisering.)

Ingen væsentlige fund om sygehistorie, fysisk undersøgelse eller screeninglaboratorieundersøgelser som bestemt af klinikpersonalet

Villig til at identificere HIV-infektionsrisici og modtagelig for rådgivning om risikoreduktion.

Alle forsøgspersoner skal forstå grundlaget for overførsel af HIV og acceptere at afholde sig fra højere risikoadfærd for HIV-infektion.

Normal fuldstændig blodtælling og differential defineret som:

Hæmatokrit større end eller lig med 34 procent for kvinder og 38 procent for mænd; Antal hvide blodlegemer større end eller lig med 3.500/mm(3) og mindre end eller lig med 10.000/mm(3) uden signifikante fund på differential; Samlet lymfocyttal større end eller lig med 800 celler/mm(3); Absolut CD4-tal større end eller lig med 400 celler/mm(3); Blodplader 150.000-550.000 celler/cm(3).

Normal ALAT og ASAT (mindre end eller lig med 1,5 gange institutionel øvre grænse) og kreatinin (mindre end eller lig med 1,6 mg/dl).

Normal eller lav positiv ANA-titer (1 til 3 EU), hvis der ikke er klinisk bevis for underliggende lidelser, der er forbundet med en positiv ANA, hvis ingen førstegradsslægtning har en autoimmun sygdom, og hvis anti-ENA-antistoffer er negative

Negative anti-dsDNA-antistoffer

Normale IgG-niveauer

CPK mindre eller lig med 2 gange institutionel øvre grænse

Ingen signifikante fund ved urinanalyse

Ingen signifikante fund på røntgen af ​​thorax

Negativ RPR (medmindre det fastslås at være en falsk positiv eller et positivt resultat skyldes en tidligere-mere end 6 måneders behandlet infektion)

Negativ for hepatitis B overfladeantigen og anti-hepatitis C antistof

Negativ for HIV ved ELISA og DNA-PCR (under detektionsgrænsen for det anvendte assay) inden for 4 uger efter immunisering (bemærk, at hvis en potentiel forsøgsperson ikke vil få lov til undersøgelse før yderligere undersøgelser - potentielt inklusive gentagne ELISA'er, RT- PCR og DNA PCR--viser, at forsøgspersonen ikke er inficeret med HIV)

Tilgængelighed for opfølgning i den planlagte varighed af undersøgelsen (12 måneder)

Giv informeret samtykke ved at underskrive den eller de godkendte formularer til informeret samtykke fra Institutional Review Board (IRB)

Vilje til at have prøver opbevaret og til at få HLA test

EXKLUSIONSKRITERIER:

Anamnese med immundefekt, kronisk sygdom, malignitet, autoimmun sygdom eller brug af immunsuppressiv medicin. Personer med en historie med kræft, medmindre der har været kirurgisk excision efterfulgt af en tilstrækkelig observationsperiode til at give en rimelig sikkerhed for helbredelse

Medicinske eller psykiatriske tilstande, der udelukker forsøgspersonens overholdelse af protokollen.

Bevis på aktivt stof- eller alkoholmisbrug

Testet positiv for HIV til enhver tid.

Levende svækkede vacciner (herunder, men ikke begrænset til mæslinger, fåresyge, røde hunde og BCG) inden for 60 dage efter undersøgelsen (bemærk: medicinsk indicerede underenheder eller dræbte vacciner (f.eks. influenza, pneumokok) er ikke udelukkende, men bør gives mindst 2 uger væk fra HIV-immunisering)

Brug af eksperimentelle midler inden for 30 dage før undersøgelse

Modtagelse af blodprodukter eller immunglobulin inden for de seneste 6 måneder

Enhver historie med anafylaksi eller historie med andre alvorlige bivirkninger af vacciner

Forudgående modtagelse af HIV-1-vacciner

Gravide eller ammende kvinder

Akutte infektionssygdomme inden for 1 måned før påbegyndelse af immunisering

Historie om splenektomi

Anfaldsforstyrrelse. En deltager med en ekstern historie (over 3 år) med anfald, som ikke har modtaget medicin i 3 år eller mere, er berettiget, hvis: 1. anfaldene var feberkramper under 2 år; 2. sekundært til alkoholabstinenser; eller 3. det var et enkelt anfald.

Behandling med immunmodulatorer, undtagen NSAID'er, inden for 14 dage før tilmelding

Hudsygdom (f.eks. eksem, psoriasis), der påvirker områder af immunisering, der udelukker immunisering