進行性頭頸部がん患者の治療における遺伝子治療
進行性口腔扁平上皮癌における腫瘍内EGFRアンチセンスDNAおよびDC-Cholリポソームの第I相試験
理論的根拠: 遺伝子治療は、がんの発生と増殖を促進する遺伝子を阻害することにより、がん細胞を死滅させる可能性があります。
目的: 進行頭頸部がん患者の治療における遺伝子治療の有効性を研究する第 I 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 頭頸部の進行性扁平上皮癌患者における EGFR アンチセンス DNA と DC-chol リポソームの安全性と生物学的活性を確認します。 II. これらの患者におけるこのレジメンの毒性と最大耐用量を決定します。 Ⅲ． このレジメンで治療を受けた患者の抗腫瘍反応を判定します。 IV. これらの患者の生検腫瘍細胞における EGFR 発現レベル、STAT タンパク質発現/活性化レベル、およびアポトーシス率に対するこのレジメンの影響を判定します。
概要: これは用量漸増研究です。 患者は、EGFRアンチセンスDNAおよびDC-cholリポソームを4週間毎週腫瘍内に投与される。 許容できない毒性や病気の進行がない限り、コースは 4 週間ごとに最大 6 か月間繰り返されます。 3～6人の患者からなるコホートには、最大耐用量（MTD）が決定されるまで、EGFRアンチセンスDNAおよびDC-cholリポソームの用量を漸増させます。 MTD は、3 人中 2 人または 6 人の患者が用量制限毒性を経験する用量に先行する用量として定義されます。 患者は1か月後に追跡調査されます。
予測される獲得数: この研究では合計 20 ～ 36 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-3489
- University of Pittsburgh Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に確認された進行性頭頸部扁平上皮癌 原発性または再発性疾患 標準治療 (手術、化学療法、または放射線療法) が適用できない 二次原発病変が許容される 根治的放射線療法後に脳転移が許容される
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: ECOG 0-2 平均余命: 少なくとも 8 週間 造血: 絶対好中球数少なくとも 1,500/mm3 血小板数少なくとも 100,000/mm3 肝臓: ビリルビン 2.0 mg/dL 以下 SGOT正常の 4 倍以下 腎臓: クレアチニン 2 mg/dL 以下 カルシウム 10.5 mg/dL 以下 その他: 妊娠または授乳中ではない 妊娠検査薬が陰性 妊孕性患者は、妊娠前に効果的な避妊法 (ダブルバリア法および経口避妊薬) を使用する必要があります。 、勉強中、および勉強後少なくとも2週間
以前の併用療法: 生物学的療法: 以前の生物学的療法から少なくとも 4 週間 化学療法: 疾患の特徴を参照 以前の化学療法から少なくとも 4 週間 内分泌療法: 特定されていない 放射線療法: 疾患の特徴を参照 前回の放射線療法から少なくとも 4 週間 手術: 疾患の特徴を参照
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Jennifer R. Grandis, MD、University of Pittsburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PCI-98025
- CDR0000068414 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
- PCI-IRB-980771
- NCI-G00-1904
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