Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia genica nel trattamento di pazienti con carcinoma avanzato della testa e del collo

11 febbraio 2016 aggiornato da: University of Pittsburgh

Sperimentazione di fase I del DNA antisenso intratumorale dell'EGFR e dei liposomi DC-Chol nel carcinoma a cellule squamose orale avanzato

RAZIONALE: La terapia genica può uccidere le cellule tumorali inibendo un gene che promuove lo sviluppo e la crescita del cancro.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia della terapia genica nel trattamento di pazienti con carcinoma avanzato della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare la sicurezza e l'attività biologica del DNA antisenso EGFR e dei liposomi DC-chol in pazienti con carcinoma a cellule squamose avanzato della testa e del collo. II. Determinare la tossicità e la dose massima tollerata di questo regime in questi pazienti. III. Determinare la risposta antitumorale nei pazienti trattati con questo regime. IV. Determinare l'effetto di questo regime sui livelli di espressione di EGFR, sui livelli di espressione/attivazione della proteina STAT e sui tassi di apoptosi nelle cellule tumorali sottoposte a biopsia di questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose. I pazienti ricevono DNA antisenso EGFR e liposomi DC-chol per via intratumorale settimanalmente per 4 settimane. I corsi si ripetono ogni 4 settimane per un massimo di 6 mesi in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia. Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di DNA antisenso EGFR e liposomi DC-chol fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 6 manifestano tossicità dose-limitante. I pazienti sono seguiti a 1 mese.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 20-36 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma a cellule squamose avanzato della testa e del collo confermato istologicamente Malattia primaria o ricorrente Non suscettibile di terapia standard (chirurgia, chemioterapia o radioterapia) Seconda lesione primaria consentita Metastasi cerebrali consentite dopo radioterapia definitiva

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: almeno 8 settimane Ematopoietico: Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm3 Conta piastrinica almeno 100.000/mm3 Epatico: Bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL SGOT non superiore a 4 volte il normale Renale: creatinina non superiore a 2 mg/dL calcio non superiore a 10,5 mg/dL Altro: non in stato di gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace (metodo della doppia barriera e contraccezione orale) prima di , durante e per almeno 2 settimane dopo lo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: almeno 4 settimane dalla precedente terapia biologica Chemioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jennifer R. Grandis, MD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2002

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCI-98025
  • CDR0000068414 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • PCI-IRB-980771
  • NCI-G00-1904

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su DNA antisenso EGFR

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Djibouti

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi