Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia genowa w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem głowy i szyi

11 lutego 2016 zaktualizowane przez: University of Pittsburgh

I faza badania nad antysensownym DNA EGFR i liposomami DC-Chol w zaawansowanym raku płaskonabłonkowym jamy ustnej

UZASADNIENIE: Terapia genowa może zabijać komórki rakowe poprzez hamowanie genu, który sprzyja rozwojowi i wzrostowi raka.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności terapii genowej w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie bezpieczeństwa i aktywności biologicznej antysensownego DNA EGFR i liposomów DC-chol u pacjentów z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi. II. Określić toksyczność i maksymalną tolerowaną dawkę tego schematu u tych pacjentów. III. Określ odpowiedź przeciwnowotworową u pacjentów leczonych tym schematem. IV. Określić wpływ tego schematu na poziomy ekspresji EGFR, poziomy ekspresji/aktywacji białka STAT i wskaźniki apoptozy w biopsyjnych komórkach nowotworowych tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki. Pacjenci otrzymują antysensowny DNA EGFR i liposomy DC-chol co tydzień do guza przez 4 tygodnie. Kursy powtarza się co 4 tygodnie przez okres do 6 miesięcy w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby. Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki antysensownego DNA EGFR i liposomów DC-chol, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Pacjentów obserwuje się po 1 miesiącu.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 20-36 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie zaawansowany rak płaskonabłonkowy głowy i szyi Choroba pierwotna lub nawrotowa Niepodlegająca standardowej terapii (operacja, chemioterapia lub radioterapia) Dopuszczalne drugie zmiany pierwotne Przerzuty do mózgu dozwolone po ostatecznej radioterapii

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: co najmniej 8 tygodni Układ krwiotwórczy: Bezwzględna liczba neutrofili co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Wątroba: Bilirubina nie większa niż 2,0 mg/dL SGOT nie więcej niż 4 razy normalnie Nerki: kreatynina nie więcej niż 2 mg/dl wapń nie więcej niż 10,5 mg/dl inne: brak ciąży i karmienie piersią ujemny wynik testu ciążowego pacjentki płodne muszą stosować skuteczną antykoncepcję (metoda podwójnej bariery i antykoncepcja doustna) przed , w trakcie i przez co najmniej 2 tygodnie po badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii biologicznej Chemioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii Chirurgia: Patrz Charakterystyka choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jennifer R. Grandis, MD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2002

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCI-98025
  • CDR0000068414 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • PCI-IRB-980771
  • NCI-G00-1904

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Antysensowny DNA EGFR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj