Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genová terapie v léčbě pacientů s pokročilou rakovinou hlavy a krku

11. února 2016 aktualizováno: University of Pittsburgh

Fáze I studie intratumorální antisense DNA EGFR a lipozomů DC-Chol u pokročilého spinocelulárního karcinomu ústní dutiny

Odůvodnění: Genová terapie může zabíjet rakovinné buňky inhibicí genu, který podporuje rozvoj a růst rakoviny.

ÚČEL: Fáze I studie studovat účinnost genové terapie při léčbě pacientů s pokročilou rakovinou hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit bezpečnost a biologickou aktivitu EGFR antisense DNA a DC-chol lipozomů u pacientů s pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku. II. Určete toxicitu a maximální tolerovanou dávku tohoto režimu u těchto pacientů. III. Stanovte protinádorovou odpověď u pacientů léčených tímto režimem. IV. Určete účinek tohoto režimu na hladiny exprese EGFR, hladiny exprese/aktivace proteinu STAT a rychlosti apoptózy v bioptických nádorových buňkách těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky. Pacienti dostávají EGFR antisense DNA a lipozomy DC-chol intratumorálně týdně po dobu 4 týdnů. Kurzy se opakují každé 4 týdny po dobu až 6 měsíců v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění. Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky antisense DNA EGFR a lipozomů DC-chol, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku. Pacienti jsou sledováni po 1 měsíci.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 20–36 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený pokročilý spinocelulární karcinom hlavy a krku Primární nebo recidivující onemocnění Nelze použít standardní terapii (chirurgii, chemoterapii nebo radioterapii) Druhé primární léze povoleny Mozkové metastázy povoleny po definitivní radioterapii

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nejméně 8 týdnů Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Játra: Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl ne více než 4násobek normálu Renální: Kreatinin ne více než 2 mg/dl Vápník ne více než 10,5 mg/dl Jiné: Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí před zahájením léčby používat účinnou antikoncepci (metodu dvou bariér a perorální antikoncepci). během studie a po dobu alespoň 2 týdnů po studii

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nejméně 4 týdny od předchozí biologické léčby Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie Endokrinní léčba: Nespecifikováno Radioterapie: Viz Charakteristika onemocnění Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie Operace: Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jennifer R. Grandis, MD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2002

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCI-98025
  • CDR0000068414 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • PCI-IRB-980771
  • NCI-G00-1904

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EGFR antisense DNA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit