Thérapie génique dans le traitement des patients atteints d'un cancer avancé de la tête et du cou
Essai de phase I sur l'ADN antisens EGFR intratumoral et les liposomes DC-Chol dans le carcinome épidermoïde oral avancé
JUSTIFICATION : La thérapie génique peut tuer les cellules cancéreuses en inhibant un gène qui favorise le développement et la croissance du cancer.
OBJECTIF: Essai de phase I pour étudier l'efficacité de la thérapie génique dans le traitement des patients atteints d'un cancer avancé de la tête et du cou.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Déterminer l'innocuité et l'activité biologique de l'ADN antisens de l'EGFR et des liposomes DC-chol chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde avancé de la tête et du cou. II. Déterminer la toxicité et la dose maximale tolérée de ce régime chez ces patients. III. Déterminer la réponse antitumorale chez les patients traités avec ce régime. IV. Déterminer l'effet de ce régime sur les niveaux d'expression de l'EGFR, les niveaux d'expression/activation de la protéine STAT et les taux d'apoptose dans les cellules tumorales biopsiées de ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes. Les patients reçoivent de l'ADN antisens EGFR et des liposomes DC-chol par voie intratumorale hebdomadaire pendant 4 semaines. Les cours se répètent toutes les 4 semaines jusqu'à 6 mois en l'absence de toxicité inacceptable ou de progression de la maladie. Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes d'ADN antisens EGFR et de liposomes DC-chol jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (MTD) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 3 ou 6 présentent une toxicité limitant la dose. Les patients sont suivis à 1 mois.
RECUL PROJETÉ : Un total de 20 à 36 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213-3489
- University of Pittsburgh Cancer Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Carcinome épidermoïde avancé confirmé histologiquement de la tête et du cou Maladie primaire ou récurrente Ne se prête pas au traitement standard (chirurgie, chimiothérapie ou radiothérapie) Deuxièmes lésions primaires autorisées Métastases cérébrales autorisées après radiothérapie définitive
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : ECOG 0-2 Espérance de vie : Au moins 8 semaines Hématopoïétique : Nombre absolu de neutrophiles au moins 1 500/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine pas supérieure à 2,0 mg/dL SGOT pas plus de 4 fois la normale Rénal : Créatinine pas plus de 2 mg/dL Calcium pas plus de 10,5 mg/dL Autre : Pas de grossesse ou d'allaitement Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace (méthode à double barrière et contraception orale) avant , pendant et pendant au moins 2 semaines après l'étude
TRAITEMENT SIMULTANÉ ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Au moins 4 semaines depuis le traitement biologique précédent Chimiothérapie : Voir Caractéristiques de la maladie Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente Thérapie endocrinienne : Non spécifié Radiothérapie : Voir Caractéristiques de la maladie Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente Chirurgie : Voir Caractéristiques de la maladie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jennifer R. Grandis, MD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- cancer épidermoïde du cou métastatique non traité avec primitif occulte
- cancer épidermoïde métastatique récurrent du cou avec primitif occulte
- cancer épidermoïde du cou métastatique avec carcinome épidermoïde primitif occulte
- carcinome épidermoïde de stade IV de la lèvre et de la cavité buccale
- carcinome épidermoïde récurrent de la lèvre et de la cavité buccale
- carcinome épidermoïde stade IV de l'oropharynx
- carcinome épidermoïde récurrent de l'oropharynx
- carcinome épidermoïde de stade IV du nasopharynx
- carcinome épidermoïde récurrent du nasopharynx
- carcinome épidermoïde de stade IV de l'hypopharynx
- carcinome épidermoïde récurrent de l'hypopharynx
- carcinome épidermoïde de stade IV du larynx
- carcinome épidermoïde récurrent du larynx
- carcinome épidermoïde de stade IV du sinus paranasal et de la cavité nasale
- carcinome épidermoïde récurrent du sinus paranasal et de la cavité nasale
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PCI-98025
- CDR0000068414 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
- PCI-IRB-980771
- NCI-G00-1904
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